國內(nèi)首款治療中、重度潰瘍性結腸炎的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液再獲新進展，完成臨床IA期并獲得臨床試驗報告。

　　3月10日上午，由青島奧克生物開發(fā)有限公司申辦的臨床試驗項目“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的I期臨床試驗”召開IA期總結會，會議由奧克生物主辦，青島高新區(qū)管委相關負責人，市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處處長劉莉，市場監(jiān)督管理局藥品使用處處長朱建芬，市衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展和信息化處處長劉湘琴，青島大學附屬醫(yī)院院長李環(huán)廷、消化科主任田字彬教授、機構辦主任曹玉教授、丁雪麗教授，青島大學附屬醫(yī)院醫(yī)學研究中心王立生教授，北京大學第三醫(yī)院副院長丁士剛教授、顧芳教授，青島科技大學張偉教授，北京新領先醫(yī)藥科技劉昆副總裁、醫(yī)學總監(jiān)朱浩彬博士等領導專家參會。

　　干細胞新藥臨床試驗安全性耐受性良好，免疫原性低

　　據(jù)悉，此款人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液是目前國內(nèi)首款用于治療潰瘍性結腸炎的人臍帶間充質(zhì)干細胞創(chuàng)新藥，也是山東省唯一獲批進入臨床試驗的干細胞創(chuàng)新藥。

　　此款新藥在潰瘍性結腸炎患者體內(nèi)可定向的遷移至結腸部位，通過產(chǎn)生IDO、PEG2等免疫調(diào)節(jié)因子，抑制人體內(nèi)過度的炎癥反應，同時可分泌VEGF、EGF等細胞因子，修復受損腸粘膜上皮細胞，對局部損傷起到更好的修復作用。

　　本次臨床試驗結果顯示達到預期臨床效果，在方案擬定的劑量范圍內(nèi)，臍帶間充質(zhì)干細胞注射液在受試者中安全性耐受性良好，免疫原性低。臍帶間充質(zhì)干細胞注射液在給藥后可顯著緩解患者炎癥癥狀，隨著劑量的增加，對炎癥的改善作用更明顯。目前，本臨床試驗已完成臨床IA期，IB期即將于4月份開展，預計下半年將會開啟臨床Ⅱ期試驗。

　　堅守信念，砥礪前行

　　這款新藥的申辦方青島奧克生物開發(fā)有限公司于2003年成立，獲得多項專利及重大科技課題的提報。2009年經(jīng)山東省衛(wèi)生廳批準成立“山東省人類臍帶間充質(zhì)干細胞庫”，是我國首家通過國際質(zhì)量管理體系ISO9001認證的臍帶間充質(zhì)干細胞庫。2016年1月經(jīng)青島市發(fā)改委、青島市食藥監(jiān)、青島市衛(wèi)計委及青島市科技局批準建設青島（奧克）區(qū)域細胞制備中心。2019年通過了中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織的現(xiàn)場審核，并頒發(fā)了《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》。2020年干細胞創(chuàng)新藥獲得CDE臨床許可批件。20年的發(fā)展歷程，始終專注于間充質(zhì)干細胞領域，致力于將細胞制品更快更好的推向臨床，讓更多得患者受益！