在9月13-14日舉行的創(chuàng)新醫(yī)療器械CEO特訓(xùn)營(yíng)中，我們十分榮幸地邀請(qǐng)到優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)代表、知名投融資專家和醫(yī)療器械服務(wù)商等共同分享醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的前沿觀點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)歷。

令人驚喜的是，近三屆的中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎(jiǎng)選手可免費(fèi)參與此次售價(jià)為6800元的創(chuàng)新醫(yī)療器械CEO特訓(xùn)營(yíng)。兩天時(shí)間的培訓(xùn)課程里使得大家熱情高漲，反響熱烈。有企業(yè)代表表示，“主辦方很用心地為我們創(chuàng)新產(chǎn)品的迭代與轉(zhuǎn)化都提供了全面的服務(wù)?！?/span>

那么從產(chǎn)品定位到升級(jí)迭代，再到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)問題，在此階段初創(chuàng)企業(yè)需要注意什么問題呢？讓我們快速進(jìn)入到CEO特訓(xùn)營(yíng)的干貨分享環(huán)節(jié)，希望您能有所收獲！

主題一、醫(yī)療器械的創(chuàng)新與持續(xù)迭代

王廣志教授就主題“創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展與迭代”進(jìn)行了分享。他介紹到，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型十分重要?？v觀中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，也不難發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)銷售規(guī)模從2001年的172億到2020年的7700多億，市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。

目前我國(guó)出口器械占比較多的仍是低值耗材類；高值耗材類包括人工晶體、血液凈化，醫(yī)療設(shè)備類包括CT、MRI、放療市場(chǎng)占有率仍不足30%。因此，我國(guó)在醫(yī)療器械或高性能器械的創(chuàng)新方面仍有較大發(fā)展空間。

王教授指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的主要目的是解決臨床中難以解決或者解決不好的“痛點(diǎn)”，另外采用先進(jìn)技術(shù)減低醫(yī)療成本也是創(chuàng)新器械發(fā)展的重要方向。就此問題，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械給予了多樣化的特殊的政策扶持，以鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

完善創(chuàng)新鏈條：其次王廣志教授指出，研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械旨在解決臨床問題，因此需要經(jīng)歷“論文專利、樣機(jī)試制、原理驗(yàn)證、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究以及申報(bào)注冊(cè)”等環(huán)節(jié)，創(chuàng)新鏈條非常長(zhǎng)，不能只靠單個(gè)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新，而且鏈條中不同環(huán)節(jié)需要不同領(lǐng)域人才來打造，因此特別需要強(qiáng)調(diào)“醫(yī)工融合”“產(chǎn)研融合”，讓各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，才能形成有效的鏈條。同時(shí)，每一步都需要研究經(jīng)費(fèi)的投入，同時(shí)又會(huì)產(chǎn)生不斷的經(jīng)濟(jì)效益，可以說創(chuàng)新和迭代的都會(huì)產(chǎn)生巨大的新價(jià)值。

然而，目前我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)端在醫(yī)工協(xié)同方面比較薄弱。因此“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管用”密切結(jié)合的第一步，是要各方能夠深度對(duì)話和互相理解，這樣才會(huì)有更多從業(yè)者對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)用的路徑有更清晰的了解，進(jìn)而減少失誤。

此外，國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟也計(jì)劃與業(yè)界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，舉辦更多的論壇、培訓(xùn)等傳播知識(shí)理念，促進(jìn)這一領(lǐng)域創(chuàng)新鏈條的不斷完善。

主題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)和策略管理

產(chǎn)品注冊(cè)階段是創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵點(diǎn)，從注冊(cè)到臨床實(shí)驗(yàn)等一系列過程都有相關(guān)的國(guó)家管理規(guī)范和要求。需要注意的是，企業(yè)要注意法規(guī)更新的變化，及時(shí)掌握更新后的法律法規(guī)對(duì)整個(gè)注冊(cè)流程的影響。

為幫助創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目加快優(yōu)先審批，共同探討檢測(cè)及注冊(cè)過程中的難點(diǎn)和解決路徑，國(guó)家醫(yī)療器械專家評(píng)審委員會(huì)委員顧漢卿教授分享了題為“創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)務(wù)”的內(nèi)容，就創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、提高科研成果轉(zhuǎn)化率、探索產(chǎn)品注冊(cè)新方法提出了指導(dǎo)意見。并提出為創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提供包括產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)支持在內(nèi)的綜合性“全周期”服務(wù)。

法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司商務(wù)支持總監(jiān)劉文輝以創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)狀與趨勢(shì)、政策紅利、注冊(cè)流程以及臨床價(jià)值四個(gè)方面深入探討了“創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)策略和管理”相關(guān)內(nèi)容。以幫助同行進(jìn)一步理解醫(yī)療器械研發(fā)策略注冊(cè)考慮的要點(diǎn)，規(guī)避策略評(píng)估過程中的風(fēng)險(xiǎn)，更好地解決在項(xiàng)目中實(shí)際碰到的問題。

醫(yī)療器械注冊(cè)流程要點(diǎn)：注冊(cè)僅是企業(yè)邁向市場(chǎng)的第一步。對(duì)于一個(gè)企業(yè)來說，能不能生存下去要取決于后期的市場(chǎng)行為，即產(chǎn)品上市階段的工作，包括臨床試驗(yàn)階段、并且怎樣去建自己的產(chǎn)品收費(fèi)目錄，怎樣通過招標(biāo)的方式進(jìn)入到醫(yī)院醫(yī)保體系里，是否進(jìn)入帶量采購(gòu)資格等都是企業(yè)需要考慮的事情。

隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)以及管理制度越來越豐富和成熟，國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟也將聯(lián)合企業(yè)方，希望能夠幫助醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目方更好地認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中的要求，協(xié)調(diào)好投資人、產(chǎn)業(yè)合作伙伴等各方的預(yù)期。