隨著食品與制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的日益提高和國家兩化融合的不斷推進(jìn)，為保障檢驗工作的客觀、公正及科學(xué)性，確保制藥企業(yè)對于生產(chǎn)、實驗室、物流、管理的信息化和智能化需求越來越明確，為確保新品可及時得到科學(xué)準(zhǔn)確的檢測檢驗結(jié)果，盛元廣通藥品檢驗檢測實驗室LIMS系統(tǒng)對實驗室進(jìn)行升級管理，提高檢測檢驗的時效性。對于藥品檢驗記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，現(xiàn)階段通過智能化、信息化手段幫助實驗室降本、增效、提質(zhì)方面管理呈幾何級增長。同時也有助于提高實驗室的效率，準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)管理能力，大力支持研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)控需要，簡單易用且配置靈活。避免認(rèn)為誤差和錯誤，可按照實驗室實際需求進(jìn)行智能分析及管理。

按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法，盛元廣通藥品檢驗檢測實驗室LIMS系統(tǒng)構(gòu)建核心檢驗業(yè)務(wù)流程，滿足實驗委托、樣品管理、設(shè)備管理、業(yè)務(wù)受理、任務(wù)分派、檢驗項目、實驗報告、費用結(jié)算等功能，從而支持藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的各個階段。

人員管理：所有實驗人員均需要在系統(tǒng)中進(jìn)行培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)安排、培訓(xùn)實施及培訓(xùn)考核的全過程管理。確保實驗人員熟悉操作流程、安全規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。定期進(jìn)行培訓(xùn)更新，使人員掌握最新的檢測方法和技術(shù)，只有通過培訓(xùn)和考試的實驗人員才能對持證進(jìn)入實驗室。

實驗委托：委托單位在開展檢測工作之前，管理人員要先確認(rèn)委托單的樣品名稱、類別、數(shù)量、規(guī)格、性狀、包裝等是否和樣品保持一致。再確認(rèn)審核委托單位、委托方地址、生產(chǎn)單位、受檢單位、聯(lián)系人、生產(chǎn)日期/批號是否與客戶提供一致；然后需要將審核檢測項目是否符合這個產(chǎn)品所檢測的項目，檢測方法是否與檢測項目一致，檢測方法書寫是否正確，是否現(xiàn)行，若有作廢標(biāo)準(zhǔn)可告知客戶替代標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)客戶要求的是委托單檢測還是技術(shù)服務(wù)，若委托檢測，則審核檢測項目是否有資質(zhì)，若無資質(zhì)應(yīng)及時對接客戶是否分包。確認(rèn)委托單委托單位和承檢單位經(jīng)辦人是否簽字蓋章。

業(yè)務(wù)受理：系統(tǒng)具備業(yè)務(wù)受理功能，檢測申請人負(fù)責(zé)填寫《藥品檢測申請單》并提供檢測用的樣品和相關(guān)的技術(shù)資料及信息。實驗室樣品管理員進(jìn)行收樣并有技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。樣品管理員收到測試樣品時第一時間對單個檢測物品進(jìn)行編號并登記，樣品的檢查和管理應(yīng)按照《樣品管理程序》執(zhí)行，一旦業(yè)務(wù)請求被接收，系統(tǒng)應(yīng)該能夠自動或協(xié)助地啟動審批流程。這可能包括多級審批、條件審批等。系統(tǒng)需要跟蹤每個審批步驟的狀態(tài)，以及審批人員的反饋。業(yè)務(wù)受理人員可以快速打印帶有條碼或二維碼的委托任務(wù)單、抽樣單等，可以上傳樣品照片或者對接拍照系統(tǒng)。

任務(wù)分派：實驗室業(yè)務(wù)受理任務(wù)分派需要靈活性和實時性，系統(tǒng)根據(jù)檢驗人員授權(quán)范圍，了解實驗室人員的專業(yè)領(lǐng)域和技能，以便將任務(wù)分配給最適合的人員或團(tuán)隊。確保任務(wù)與人員的專業(yè)背景相匹配，以提高任務(wù)完成的準(zhǔn)確性和效率。系統(tǒng)可以指導(dǎo)實驗人員按照測試計劃和方法進(jìn)行實驗，并提供實驗記錄和數(shù)據(jù)錄入的界面?？梢酝ㄟ^電子數(shù)據(jù)采集和儀器接口，實現(xiàn)自動化的數(shù)據(jù)錄入和結(jié)果計算。在對重大檢測項目一定要充分的進(jìn)行合同評審。

檢測流程：系統(tǒng)在各環(huán)節(jié)可進(jìn)行單獨的定義，通過后臺自定義實現(xiàn)檢測業(yè)務(wù)過程的變化。

支持從業(yè)務(wù)受理到報告的審批、簽發(fā)、歸檔全部過程管理。檢驗人員領(lǐng)取樣品后開展的工作，重點做好樣品的再次確認(rèn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)的再次確認(rèn)、儀器設(shè)備的確認(rèn)、試劑耗材的確認(rèn)、原始記錄的準(zhǔn)備。從委托協(xié)議、樣品登記、樣品分配、樣品接收、任務(wù)分配、結(jié)果錄入、結(jié)果校核、報告編制、報告審核、報告簽發(fā)、報告打印、報告發(fā)放，實現(xiàn)檢測流程的節(jié)點監(jiān)控保障檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量;

設(shè)備管理：管理員將實驗室中的設(shè)備信息錄入系統(tǒng)，包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、購買日期、供應(yīng)商信息等，并能夠隨時追蹤設(shè)備的使用情況和狀態(tài)；研究人員可以通過系統(tǒng)預(yù)約特定設(shè)備的使用時間，防止設(shè)備沖突，確保資源的合理分配和使用；系統(tǒng)可以提醒管理員對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，跟蹤實驗室耗材和試劑的庫存情況，幫助管理員和研究人員了解設(shè)備的使用頻率、繁忙時段等信息，以便更好地進(jìn)行資源規(guī)劃和決策。不同用戶角色的權(quán)限，確保只有授權(quán)人員可以操作設(shè)備的預(yù)約、使用和維護(hù)，方便用戶瀏覽設(shè)備信息、預(yù)約時間，以及查看統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。

樣品管理：系統(tǒng)可以跟蹤和管理所有進(jìn)入實驗室的藥品樣品，樣品管理與二維條碼應(yīng)用緊密結(jié)合，對樣品的入庫、領(lǐng)用、歸還、退庫、超期處置等進(jìn)行登記管理，并詳細(xì)記錄樣品的流轉(zhuǎn)日志。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。通過條碼或RFID技術(shù)樣品標(biāo)貼送檢，細(xì)分標(biāo)識防止混淆，避免（復(fù)檢時無法找到樣品、沒有相應(yīng)的處置記錄、特殊樣品未交有資質(zhì)的單位處理）樣品處置弊端發(fā)生，項目還包含樣品管理所用的、與信息系統(tǒng)連接的編碼標(biāo)識打印設(shè)備、樣品流轉(zhuǎn)掃碼設(shè)備和相關(guān)的查詢設(shè)備在內(nèi)追蹤樣品的收集、標(biāo)識、存儲和處理過程，確保樣品信息準(zhǔn)確無誤。

實驗報告和評估：可以通過實驗室管理系統(tǒng)，根據(jù)相應(yīng)的資質(zhì)，自動帶出標(biāo)志，支持合規(guī)的電子簽名，以驗證操作和結(jié)果的真實性。根據(jù)檢驗結(jié)果自動生成檢驗報告，并支持報告的定制和格式化。對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。系統(tǒng)實施風(fēng)險等級建立風(fēng)險控制評估機制，將風(fēng)險及時排查杜絕安全隱患的發(fā)生?？梢酝ㄟ^電子郵件、網(wǎng)站或移動應(yīng)用等方式，將檢驗結(jié)果及時發(fā)布給相關(guān)人員。

費用結(jié)算：收費模塊涵蓋設(shè)備采購、耗材費用、人員報酬、培訓(xùn)等方面。對于每項支出，實驗室成員應(yīng)該提交詳細(xì)的費用申請，說明費用用途、金額和必要的支出理由。這些申請需要經(jīng)過主管或財務(wù)部門的審批，以確保費用合理、合規(guī)。建立詳細(xì)的費用記錄系統(tǒng)，將各項支出細(xì)分為不同的類別，這有助于更好地控制和監(jiān)控各項費用。 所有的費用支出和收入都應(yīng)該進(jìn)行詳細(xì)的記錄和核算，確保財務(wù)透明度。建立定期的費用審查和報告機制，定期評估實驗室的費用支出情況，發(fā)現(xiàn)問題并采取必要的調(diào)整措施。

統(tǒng)計分析：系統(tǒng)可以對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計，包括生成食品、藥品檢驗報告，包括實驗結(jié)果、數(shù)據(jù)圖表、分析摘要等?？梢詭椭鷮嶒炇伊私鈾z驗工作的情況和趨勢，優(yōu)化資源配置和工作流程。

盛元廣通藥品檢驗檢測實驗室LIMS系統(tǒng)從食品藥品實驗室檢測檢驗實際需要出發(fā)，為實驗室提供一整套智能化、信息化解決方案，實現(xiàn)對不同領(lǐng)域?qū)嶒炇覚z測檢驗需求量身開發(fā)定制，各個環(huán)節(jié)的進(jìn)度可控，縮短檢測周期，真正達(dá)到降本、增效、賦能。