醫(yī)療用品醫(yī)療器械出口美國(guó)沒(méi)有FDA認(rèn)證，怎么樣出口美國(guó)更安全

專(zhuān)業(yè)出口各類(lèi)醫(yī)療醫(yī)療器械，血壓計(jì)、測(cè)體儀、血糖儀、急救包，測(cè)脂儀、按摩儀、聽(tīng)診器、體溫計(jì)、紋眉器、直發(fā)器、洗牙器、電動(dòng)牙刷、口腔沖洗器、牙刷消毒殺菌劑、牙刷頭、B超機(jī)，監(jiān)護(hù)儀口腔沖洗器噴嘴等醫(yī)療器械等產(chǎn)品出口美國(guó)全部都可以雙清包稅派送到門(mén)，正規(guī)清關(guān)，支持報(bào)關(guān)退稅，無(wú)需客戶(hù)提供FDA，清關(guān)資料我們?nèi)谈愣ǎ?/span>

美國(guó)是世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)之一。美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)去年達(dá)到1767億美元。預(yù)計(jì)到今年年底，這一數(shù)字將達(dá)到1865億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)8年將保持5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）。由于新冠肺炎，美國(guó)對(duì)消耗性醫(yī)療設(shè)備和輔助醫(yī)療設(shè)備的需求正在快速增長(zhǎng)。
就美國(guó)市場(chǎng)而言，食品和藥物管理局（FDA）是醫(yī)療器械的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。常見(jiàn)的跨境電商類(lèi)型包括體溫計(jì)、口罩、血壓計(jì)、血氧計(jì)、UVC殺菌燈等。本實(shí)用新型涉及一種由基舌壓板和便盆組成的組合可編程起搏器，屬于醫(yī)療器械。此外，具有醫(yī)療用途的輻射電子產(chǎn)品，如試劑、血糖儀和其他體外診斷（IVD）產(chǎn)品，以及超聲波產(chǎn)品和X光機(jī)被視為醫(yī)療設(shè)備。這些醫(yī)療器械對(duì)包裝和運(yùn)輸有一定要求。

醫(yī)療設(shè)備的包裝和運(yùn)輸要求：
《聯(lián)邦法規(guī)》第21章第801節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽的明確要求。不同類(lèi)型的醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足標(biāo)簽的適用要求，通常包括：
制造商或經(jīng)銷(xiāo)商的聯(lián)系方式；
使用目的；
合規(guī)標(biāo)志；
醫(yī)療器械和臨床數(shù)據(jù)；
原籍國(guó)；
到期日期。
此外，醫(yī)療器械的健康和安全要求也非常高。根據(jù)不同的產(chǎn)品類(lèi)型，一般包裝標(biāo)準(zhǔn)為：
Iso15378是基本包裝材料的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。
Iso11607醫(yī)療設(shè)備消毒。
在物流和運(yùn)輸方面，跨境電商醫(yī)療設(shè)備中，很多品類(lèi)都是直播產(chǎn)品，其中大部分是物流中的危險(xiǎn)品。因此，相關(guān)類(lèi)別的賣(mài)家應(yīng)嚴(yán)格遵守直播產(chǎn)品的運(yùn)輸要求。
此外，由于醫(yī)療設(shè)備種類(lèi)繁多，在溫度、濕度、氣壓等方面有不同的規(guī)定。在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前，有必要與海外專(zhuān)業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)充分溝通，以避免因運(yùn)輸不當(dāng)而造成額外損失。