一、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)相關(guān)定義

1、侵襲性真菌感染

侵襲性真菌感染指真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長繁殖導致組織損害、器官功能障礙和炎癥反應的病理改變及病理生理過程。

侵襲性曲霉菌和念珠菌感染是目前已知最常見的侵襲性真菌感染，近年來，由于惡性腫瘤、免疫缺陷、移植患者數(shù)目的增多以及長期應用廣譜抗生素、延長體內(nèi)留置導管時間等，侵襲性真菌病發(fā)生率呈逐年上升趨勢。一方面，侵襲性真菌感染的臨床發(fā)病率較高，根據(jù)科學文獻顯示，重癥監(jiān)護病房內(nèi)患者的發(fā)病率約占8%～15%，器官移植受者的發(fā)病率為20%～40%，血液系統(tǒng)腫瘤患者的發(fā)病率達31%。另一方面，侵襲性真菌感染治療較為困難，部分念珠菌感染的死亡率甚至高達30%～60%。

2、發(fā)病率情況

近三十年來，由于免疫缺陷或受損患者的不斷增多（如骨髓移植、免疫抑制劑使用、艾滋病流行、腫瘤放化療等）、侵入性置管患者的增多（如深靜脈營養(yǎng)、機械呼吸等）、胃腸道菌群失調(diào)患者的增多（如使用廣譜抗生素、胃腸道復雜手術(shù)等），侵襲性真菌感染（IFIs）的發(fā)病率一直呈上升趨勢。最常見致病真菌包括念珠菌屬、新型隱球菌、曲霉菌屬引起的侵襲性真菌感染年發(fā)病率已經(jīng)達到十萬分之一以上，其致死率分別達到20%–40%（白念珠菌）、20%–70%（煙曲霉菌）、50%–90%（新型隱球菌）。

3、抗侵襲性真菌感染藥物

目前臨床上抗侵襲性真菌感染常用藥包括三唑類、多烯類、棘白菌素類。

三唑類干擾細胞中麥角甾醇的合成從而破壞真菌細胞膜通透性，氟康唑主要用于念珠菌血癥治療的備選方案、念珠菌血癥的預防及經(jīng)驗性治療，是隱球菌感染（非中樞）的首選；

多烯類靶向真菌細胞膜中的固醇損傷細胞膜通透性從而抑制其生長，兩性霉素B（AmB）主要用于新生兒念珠菌病、隱球菌腦膜炎的治療和曲霉病的替代治療；

棘白菌素類選擇性抑制真菌細胞壁上的β-D-1,3-葡聚糖合成從而發(fā)揮抗真菌作用，臨床上為侵襲性念珠菌感染（粒細胞缺乏、非粒細胞缺乏）患者的首選。

二、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)發(fā)展歷程

唑類藥物主要是通過干擾細胞中麥角甾醇的合成從而破壞真菌細胞膜通透性，代表藥物有氟康唑等；多烯類抗真菌藥物屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要靶向真菌細胞膜中的固醇損傷細胞膜通透性從而抑制其生長，代表藥物有兩性霉素B；棘白菌素類藥物選擇性抑制真菌細胞壁上的β-(1,3)-D葡聚糖合成從而發(fā)揮抗真菌作用，臨床上為侵襲性念珠菌感染患者的首選，代表藥物有卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈三種。

資料來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

三、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)市場規(guī)模

雖然仍存在基層醫(yī)生濫用抗生素的情況，但醫(yī)生整體對于抗真菌感染診療意識是在穩(wěn)步提升的提升，同時隨著診斷技術(shù)的不斷迭代更新，IFD藥物的市場規(guī)模逐年顯著提升，已經(jīng)從2017年的60.79億元上升至2021年的104.89億元。具體如下：

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近年來，由于惡性腫瘤、免疫缺陷、移植患者數(shù)目的增多以及長期應用廣譜抗生素、延長體內(nèi)留置導管時間等，侵襲性真菌病發(fā)生率呈逐年上升趨勢。

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三、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)供需規(guī)模

1、供應情況

從產(chǎn)量上來看，我國抗侵襲性真菌感染藥物產(chǎn)量從2019年來穩(wěn)定在20000萬最小包裝單位，2021年維19743.2萬最小包裝單位。

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但目前國內(nèi)生產(chǎn)抗侵襲性真菌感染藥物的企業(yè)數(shù)量較多，但是大部分都是授權(quán)生產(chǎn)，或者是專利過期的藥物，企業(yè)研發(fā)能力較弱，同時受到專利限制，目前國內(nèi)沒有代表性的領(lǐng)先企業(yè)，研發(fā)能力和國外企業(yè)差距較大。

2、需求情況

從銷量角度來看，我國抗侵襲性真菌感染藥物的需求近年來也較為穩(wěn)定，保2021年需求量為28654.9萬最小包裝單位。

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3、供需平衡分析

供需來看，我國抗侵襲性真菌感染藥物供小于求，主要是部分藥品由于專利限制需要進口。具體如下：

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四、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)細分市場

1、注射用抗侵襲性真菌感染藥物

目前市場上注射劑包括粉針和水針，注射劑市場份額占據(jù)抗侵襲性真菌感染藥物市場規(guī)模的大部分，占比保持在60%以上，與深部真菌感染的嚴重性和高患病率有關(guān)。

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2、內(nèi)服用抗侵襲性真菌感染藥物

口服劑型包括片劑、膠囊、混懸劑、顆粒劑、及口服溶液劑，在市場占比方面，口服用藥排第二保持在20%-30%之間。

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3、外用抗侵襲性真菌感染藥物

外用劑型包括散劑、凝膠劑、搽劑、酊劑、乳膏劑、軟膏劑、涂劑、氣霧劑、洗劑及外用溶液劑，市場占比方面，外用劑型市場份額則較少。

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五、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)市場競爭情況

抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風險的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有著非常高的要求。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴格按照 GMP 規(guī)范進行，對生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗證、工藝流程、現(xiàn)場管理以及質(zhì)量控制要求極高；在研發(fā)創(chuàng)新方面，藥物研發(fā)需要經(jīng)過藥物發(fā)現(xiàn)與評價篩選、臨床前研究、臨床試驗及藥品申請上市等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金、人才，并經(jīng)過漫長的研發(fā)周期，才有機會成功研發(fā)一款藥物。

伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。至2018年6月，我國已批準浙江華海藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)、晉城海斯制藥、成都泰合健康科技華神、揚子江藥業(yè)等9家企業(yè)的伏立康唑制劑生產(chǎn)上市。

2017年1月11日，原CFDA批準江蘇恒瑞的卡泊芬凈注射劑生產(chǎn)上市，商品名為卡凈，成為國產(chǎn)抗真菌藥物新的里程碑?？ú捶覂暨m用于治療成人患者和兒童患者中性粒細胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。目前海南錦瑞制藥的卡泊芬凈批文在審評中。

從各廠家的份額上看，國外企業(yè)和合資企業(yè)占比較大，輝瑞制藥有限公司和默沙東制藥有限公司是市場份額領(lǐng)先國內(nèi)抗侵襲性真菌感染藥物廠家。

本土企業(yè)增長較好的有揚子江藥業(yè)集團有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、浙江華海藥業(yè)和揚子江藥業(yè)集團有限公司等。

抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)本土主要品牌

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根據(jù)國內(nèi)發(fā)展來看，市場競爭頗為激烈，市場集中度較高，市場上的國外品牌頭部企業(yè)的優(yōu)勢明顯， 2021年國內(nèi)企業(yè)CR4約為68.5%，市場處于明顯的寡占型格局。

中國抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)集中度

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觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景預測報告（2023-2030年）》涵蓋行業(yè)最新數(shù)據(jù)，市場熱點，政策規(guī)劃，競爭情報，市場前景預測，投資策略等內(nèi)容。更輔以大量直觀的圖表幫助本行業(yè)企業(yè)準確把握行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、市場商機動向、正確制定企業(yè)競爭戰(zhàn)略和投資策略。本報告依據(jù)國家統(tǒng)計局、海關(guān)總署和國家信息中心等渠道發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)，結(jié)合了行業(yè)所處的環(huán)境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調(diào)研分析。

行業(yè)報告是業(yè)內(nèi)企業(yè)、相關(guān)投資公司及政府部門準確把握行業(yè)發(fā)展趨勢，洞悉行業(yè)競爭格局，規(guī)避經(jīng)營和投資風險，制定正確競爭和投資戰(zhàn)略決策的重要決策依據(jù)之一。本報告是全面了解行業(yè)以及對本行業(yè)進行投資不可或缺的重要工具。觀研天下是國內(nèi)知名的行業(yè)信息咨詢機構(gòu)，擁有資深的專家團隊，多年來已經(jīng)為上萬家企業(yè)單位、咨詢機構(gòu)、金融機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、個人投資者等提供了專業(yè)的行業(yè)分析報告，客戶涵蓋了華為、中國石油、中國電信、中國建筑、惠普、迪士尼等國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，并得到了客戶的廣泛認可。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國家統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。本研究報告采用的行業(yè)分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，對行業(yè)進行全面的內(nèi)外部環(huán)境分析，同時通過資深分析師對目前國家經(jīng)濟形勢的走勢以及市場發(fā)展趨勢和當前行業(yè)熱點分析，預測行業(yè)未來的發(fā)展方向、新興熱點、市場空間、技術(shù)趨勢以及未來發(fā)展戰(zhàn)略等。