黑色素瘤是最嚴重的一種皮膚癌，許多II期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風險很高。

黑色素瘤（圖片來源：healthjade.com）
2022年03月15日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日公布了3期KEYNOTE-716試驗（NCT03553836）新的分析數(shù)據(jù)。該試驗正在評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）輔助治療已完成手術(shù)完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者。
在預(yù)先指定的中期分析中，該試驗達到了無遠處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）關(guān)鍵次要終點：與安慰劑組相比，Keytruda治療組DMFS表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。試驗中沒有觀察到新的安全信號。
在這項中期分析中，與安慰劑組相比，Keytruda治療組也繼續(xù)顯示無復(fù)發(fā)生存期（RFS）的改善。如先前報道的，KEKNOTE-716試驗在第一次中期分析中達到了RFS主要終點（HR＝0.65[95% CI:0.46～0.92]；P＝0.00658），這支持了美國食品和藥物管理局（FDA）在2021年12月批準這一適應(yīng)癥。KEYNOTE-716試驗分析的完整結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
迄今為止，與安慰劑相比，Keytruda在已切除的IIB期和IIC期（KEYNOTE-716）以及III期黑色素瘤（EORTC132/KEYNOTE-054:RFS HR=0.57[95%CI，0.46，0.70]p<0.001；DMFS HR=0.60[95%CI，0.49-0.73]；p<0.001）中均顯示出RFS和DMFS的顯著改善。
2021年12月，美國FDA批準Keytruda，用于輔助治療已完成手術(shù)完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和兒科（≥12歲）患者。此外，F(xiàn)DA還擴大了Keytruda用于輔助治療已完成手術(shù)切除的III期黑色素瘤的適應(yīng)癥，納入兒科（≥12歲）患者。
現(xiàn)在，Keytruda可用于輔助治療已完成手術(shù)完全切除的IIB、IIC、III期黑色素瘤患者（≥12歲）。值得一提的是，Keytruda是第一個在輔助治療IIB和IIC期黑色素瘤方面顯示出無復(fù)發(fā)生存益處的抗PD-1/PD-L1療法。

黑色素瘤是皮膚癌中最嚴重的一種，其特征是色素生成細胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5萬新確診病例。在美國，皮膚癌是最常診斷的癌癥之一，黑色素瘤占皮膚癌死亡病例的絕大多數(shù)。據(jù)估計，在2021年，美國將有10.6萬多例新診斷的黑色素瘤病例，7000多人將死于該病。
據(jù)估計，IIB期和IIC黑色素瘤患者術(shù)后的復(fù)發(fā)率為32-46%，III期患者的復(fù)發(fā)率為39-74%。估計的5年生存率（AJCC第八版），IIB期為87%、IIC期為82%、IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。
Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。
治療黑色素瘤方面，根據(jù)EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結(jié)果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。（生物谷Bioon.com）

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