一、標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

?GB/T 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2021年11月26日聯(lián)合發(fā)布，自2022年3月1日起實(shí)施。

二、編制背景

GB/T 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 136）歸口，文件起草單位為中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。

三、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)編制的目的是為了規(guī)定新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

四、原文內(nèi)容

GB/T 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》封面如下圖所示，共分7章1個(gè)附錄，主要技術(shù)內(nèi)容是：范圍；規(guī)范性引用文件；術(shù)語(yǔ)和定義；質(zhì)量評(píng)價(jià)要求；試驗(yàn)方法。