一、標準簡介

GB/T 40999-2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》由國家市場監(jiān)督管理總局與國家標準化管理委員會于2021年11月26日聯(lián)合發(fā)布，自2022年3月1日起實施。

二、編制背景

GB/T 40999-2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，由國家藥品監(jiān)督管理局提出，由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 136）歸口，文件起草單位為中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所等。

三、適用范圍

本標準編制的目的是為了規(guī)定新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于定性檢測咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴增檢測試劑盒的質(zhì)量評價。

四、原文內(nèi)容

GB/T 40999-2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》封面如下圖所示，共分7章1個附錄，主要技術(shù)內(nèi)容是：范圍；規(guī)范性引用文件；術(shù)語和定義；質(zhì)量評價要求；試驗方法。

五、其他相關(guān)標準

其他相關(guān)標準有：

GBT 40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》。

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