重組蛋白質(zhì)藥物是由兩個(gè)或更多的氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成的生物活性化合物。與多肽類(lèi)藥物相比，它們通常由更多的氨基酸組成，分子量更大，結(jié)構(gòu)更復(fù)雜。蛋白質(zhì)類(lèi)藥物可以是自然存在的，如許多體內(nèi)酶和免疫球蛋白，也可以是通過(guò)基因工程技術(shù)人工設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的，如單克隆抗體和重組蛋白疫苗。

重組蛋白表達(dá)純化產(chǎn)物的分析過(guò)程，特別是重組蛋白藥物的研發(fā)和工藝建立過(guò)程，需要對(duì)重組蛋白質(zhì)藥物的N端序列進(jìn)行確認(rèn)。目前，測(cè)定蛋白質(zhì)類(lèi)藥物N末端的方法主要有Sanger法、酶降解法、Edman法、二硝基氟苯法（FDNB法）、丹磺酰氯法（DNS法）和基于質(zhì)譜的方法，其中Edman法和質(zhì)譜法在N末端序列分析中應(yīng)用最廣。

生物制品表征N端測(cè)序示意圖

質(zhì)譜法將蛋白消化成5-25個(gè)氨基酸的肽，隨即通過(guò)LC-MS/MS分析檢測(cè)，將采集的數(shù)據(jù)與理論序列數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行匹配，進(jìn)而確認(rèn)N端序列。質(zhì)譜可以測(cè)出封閉和修飾的蛋白藥物N末端，且已成為首選的全長(zhǎng)抗體測(cè)序方法。Edman降解法與質(zhì)譜法不同，其不需要借助蛋白數(shù)據(jù)庫(kù)便可以直接進(jìn)行序列分析。但它不能用于N-末端封閉或修飾后的氨基酸殘基。

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百泰派克生物科技重組蛋白質(zhì)藥物表征內(nèi)容