ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

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ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

1、本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2、本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；

3、本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

4、本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

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ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來(lái)什么好處？

?采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì)：一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具；另一方面，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

依照ISO 13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了：

1. 確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi)；

2. 控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；

3. 因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國(guó)家也是必不可少的；

4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場(chǎng)預(yù)期。

依照ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對(duì)于質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估，可以通過(guò)公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

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關(guān)于華菱咨詢：

華菱咨詢成立于2001年，是長(zhǎng)三角，珠三角、京津冀和西南地區(qū)具有影響力的咨詢機(jī)構(gòu)。專注于標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、企業(yè)管理項(xiàng)目咨詢以及相關(guān)教育訓(xùn)練的顧問(wèn)公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為江蘇省咨詢協(xié)會(huì)理事單位、蘇州工商聯(lián)咨詢協(xié)會(huì)理事單位、北京企業(yè)管理咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位、上海認(rèn)證協(xié)會(huì)會(huì)員單位、上海咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位、廣東省咨詢協(xié)會(huì)會(huì)員單位；同時(shí)也被評(píng)為江蘇省和廣東省優(yōu)秀管理咨詢機(jī)構(gòu)。