美國(guó)FDA清關(guān)被拒，真實(shí)案例分析，這些產(chǎn)品出口美國(guó)FDA清關(guān)一定要注意

前幾期文章鴻億小編給大家詳細(xì)介紹了美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）及美國(guó)環(huán)保署（EPA）2個(gè)美國(guó)認(rèn)證部門(mén)。本期迎來(lái)大家期盼已久的美國(guó)認(rèn)證“大魔王”——美國(guó)食品藥品管理局（FDA）。

有做美國(guó)站的賣(mài)家，對(duì)FDA一定不陌生，但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管入口產(chǎn)品和接觸人體皮膚產(chǎn)品的安全部門(mén)。

因此當(dāng)賣(mài)家收到清關(guān)行通知，自己的產(chǎn)品要做FDA申報(bào)時(shí)都是一臉懵逼：我的產(chǎn)品明明不是入口的，也沒(méi)有接觸人體皮膚，為什么還要做FDA申報(bào)呢？

話(huà)不多說(shuō)，小編直接上干貨！結(jié)合鴻億真實(shí)案例帶大家全面了解FDA，賣(mài)家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)！

PART 01

「 FDAの簡(jiǎn)介 」美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

FDA的監(jiān)管范圍非常廣泛，主要監(jiān)管類(lèi)別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

以上產(chǎn)品在出口到美國(guó)時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào)，還需向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA的放行許可，貨物才能算真正放行。

PART 02

「 FDAの分類(lèi) 」

出口投影儀到美國(guó)需要做FDA申報(bào)嗎？太陽(yáng)眼鏡需要嗎？？直發(fā)棒需要嗎？？？

答案是：都需要！

由于FDA的監(jiān)管范圍很廣，許多賣(mài)家不知道自己的產(chǎn)品是否需要做FDA申報(bào)，因此，小編根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類(lèi)別，將產(chǎn)品分為兩大類(lèi)：

01///

FDA申報(bào)類(lèi)

這一類(lèi)涉及的常見(jiàn)產(chǎn)品有：

1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的）

鍋，碗，杯子，勺子，刀叉，飯盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壺，玻璃杯，廚房用電子秤，碎肉機(jī)，松肉器，高壓鍋，醒酒器等(直接與食品接觸的）

2、放射線(xiàn)產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品

A. 有LED的燈具，例如：LIGHT (LED);

a）不論是燈泡，還是帶燈泡的燈具，只要光源是LED，就要做FDA申報(bào)；

b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類(lèi)為：853950。因此，若用853950開(kāi)頭的編碼一定要做FDA申報(bào)；

c）各種燈具，海關(guān)編碼歸類(lèi)為：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)要FDA申報(bào)，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)要在發(fā)票備注清楚NO LED，才有可能避免FDA申報(bào)。

B. 含Radio frequency / Radiation的產(chǎn)品，比如硬盤(pán)錄像機(jī)，液晶顯示器，音視屏播放器等；

C. 陶瓷類(lèi)產(chǎn)品：一切陶瓷制品，可能含鉛，對(duì)人體有害。如，陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤(pán)碗，勺子等。

3、美容護(hù)膚化妝品

A. 美容美發(fā)產(chǎn)品: 假發(fā)，卷發(fā)棒等

B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產(chǎn)品及其容器：如洗護(hù)用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼腳的物品），護(hù)膚用品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，如，精油瓶等。

4、其他：

VR眼鏡等。

02///

FDA認(rèn)證類(lèi)，此類(lèi)產(chǎn)品全部需要FDA申報(bào)

這一類(lèi)涉及的常見(jiàn)產(chǎn)品有：

1、食物

如：茶葉，狗糧，食品添加劑。

清關(guān)要求：（罐頭食品除外）

A. 客戶(hù)自己做出口報(bào)關(guān)商檢；

B. 真實(shí)有效的FDA注冊(cè)信息；

C. 制造商DUNS號(hào)碼（即鄧白氏編碼）；

D. 產(chǎn)品及包裝印刷與FDA注冊(cè)一致的制造商信息。

2、各類(lèi)特殊功能眼鏡：

如：太陽(yáng)眼鏡，藍(lán)光眼鏡，老花鏡（含度數(shù)）等。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；

B. 產(chǎn)品DEVICE?LISTING#；

C. 美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；

D. 產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；

E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅;

F. 有效的滴球測(cè)試報(bào)告；

G. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

3、激光類(lèi)產(chǎn)品：

如：3D打印機(jī)，雕刻機(jī)。

清關(guān)要求：

需提供FDA ACCESSION No.。

4、輻射類(lèi)產(chǎn)品

如：紅外線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品，紫外線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品等。

清關(guān)要求：

A. 需提供FDA ACCESSION No.；

B. 若帶有消毒功能的：給環(huán)境消毒的，需要有EPA注冊(cè)； 給私人物品消毒的，需要符合醫(yī)療器械清關(guān)要求。

5、醫(yī)療器具

輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍?zhuān)老灒谰€(xiàn) ，?口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計(jì)，口罩，防護(hù)服，沖牙器，霧化器，關(guān)節(jié)保護(hù)套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 以美國(guó)FDA部門(mén)判定為準(zhǔn)。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；

B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；

C. 美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；

D. 產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；

E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅;

F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

6、非處方藥品（OTC)

如：酒精棉片，碘伏片等。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，DUNS號(hào)；

B. 藥品NDC, 藥品LISTING號(hào)（代理說(shuō)需要，有美國(guó)客戶(hù)堅(jiān)持說(shuō)不要，說(shuō)其他代理沒(méi)有也清關(guān)過(guò)，待查證）；

C. 美國(guó)本土進(jìn)口商FDA注冊(cè)號(hào)及DUNS號(hào)；

D. 制造商在DUNS申請(qǐng)網(wǎng)址把美國(guó)本土進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去。

E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅

F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

7、帶治療功能的美容產(chǎn)品和器具類(lèi)

如：去皺霜，去皺面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑燈，黑頭儀，V臉器，粉刺針，嫩膚儀等。

清關(guān)要求：

A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)；

B.產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。

03///

真實(shí)案例解析

讀完以上內(nèi)容，大家是否對(duì)FDA有了一定了解？如果仍有疑問(wèn)，那么就來(lái)看看下面這個(gè)真實(shí)案例，跟著小編一起深入解析美國(guó)FDA部門(mén)及其監(jiān)管力度。

一、FDA審查

2020年6月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)有一批沖牙器沒(méi)有獲得FDA證書(shū)，根據(jù)FDA規(guī)定沖牙器屬于醫(yī)療器械，制造商應(yīng)該在FDA注冊(cè)醫(yī)療器械編號(hào)后才可在美銷(xiāo)售，因此，F(xiàn)DA 通知清關(guān)行將扣留該批貨物。

二、處理過(guò)程

鴻億得知消息后，及時(shí)與客戶(hù)取得聯(lián)系，幫助客戶(hù)匹配取得FDA認(rèn)證。

三、最終結(jié)果

清關(guān)行通過(guò)和FDA工作人員的溝通，貨物成功放行簽收。

因此，中國(guó)賣(mài)家出口產(chǎn)品到美國(guó)時(shí)，一定要注意自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或需要取得FDA認(rèn)證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門(mén)外，造成不必要的損失。