醫(yī)療器械電磁兼容性包括發(fā)射部分和抗擾度部分。發(fā)射部分包括無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)和公共電網(wǎng)的保護(hù)，其中無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)包括傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射，公共電網(wǎng)的保護(hù)包括諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍;抗擾度部分包括靜電放電抗擾度、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度及電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。

二類醫(yī)療器械檢測(cè)范圍

X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。

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二類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目?

傳導(dǎo)干擾，輻射干擾，干擾功率測(cè)試、靜電放電，輻射耐受，快速脈沖耐受，雷擊，傳導(dǎo)耐受等。

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二類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ANSI/AAMI/ISO 14117-2012 主動(dòng)可植入醫(yī)療器械.電磁兼容性.移植心臟起搏器,可植入心律轉(zhuǎn)變器和心臟再同步治療設(shè)備的EMC測(cè)試協(xié)議

GB/T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

GB 27949-2020 醫(yī)療器械消毒劑通用要求

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

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