來源?TMR Publishing Group

作者?Traditional Medicine Research 編輯部

研究背景

抗生素相關(guān)性腹瀉是抗生素過度使用的臨床常見癥狀，發(fā)生在5%-70%的成人身上。幾千年來，香連丸一直被認(rèn)為是治療腹瀉和胃腸道疾病的有效藥物。然而，沒有系統(tǒng)的回顧和meta分析關(guān)注其積極影響。因此，系統(tǒng)綜述和meta分析方案旨在評(píng)價(jià)香連丸治療抗生素相關(guān)性腹瀉的療效和臨床安全性。

研究內(nèi)容

納入研究的標(biāo)準(zhǔn)

研究類型

合格的研究是高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，確定了抗生素引起的疾病的結(jié)果。合格的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)主要集中在治療和預(yù)防抗生素相關(guān)性腹瀉、艱難梭菌感染、炎癥性腸病、腸易激綜合征、醫(yī)院感染、急性兒科腹瀉和旅行者腹瀉。根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的患者。在這些試驗(yàn)中，給予香連丸，并與活性組、安慰劑組或無對(duì)照組進(jìn)行比較。

干預(yù)類型

對(duì)照組的干預(yù)措施包括空白、安慰劑或常規(guī)藥物治療，如甲硝唑和萬古霉素治療抗生素相關(guān)性腹瀉。

判斷結(jié)果

主要結(jié)果: （1）先前定義的腹瀉或抗生素相關(guān)性腹瀉的發(fā)生率

（2） 所有類型的不良事件，包括菌血癥和腦膜炎。

次要結(jié)果: （1）排便頻率（每周平均排便次數(shù)）

（2）生命體征（靜息心率和血壓）和血液參數(shù)（如全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、電解質(zhì)和葡萄糖）

（3）使用直接糞便涂片評(píng)價(jià)微生物組特征，用革蘭氏染色法檢查，并在顯微鏡下分析。

搜索策略

搜素從數(shù)據(jù)庫成立到2020年11月，文獻(xiàn)檢索在英文數(shù)據(jù)庫及中文電子平臺(tái)中進(jìn)行，包括PubMed、Cochrane圖書館、EMBASE、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、中國國家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施、中文技術(shù)期刊VIP數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)。關(guān)鍵詞包括“香連丸”、“腹瀉”、“抗生素”和“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”。兩位作者各自獨(dú)立負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。

數(shù)據(jù)收集和分析

兩位作者根據(jù)預(yù)先指定的選擇標(biāo)準(zhǔn)從每個(gè)納入的試驗(yàn)中獨(dú)立提取信息。如果這兩位作者無法達(dá)成一致，那么遴選過程將通過與另一位作者的討論來解決。包括選擇文章和meta分析在內(nèi)的整個(gè)過程都基于系統(tǒng)綜述和meta分析首選報(bào)告項(xiàng)目的說明。

數(shù)據(jù)提取和管理

提取的內(nèi)容主要包括作者、發(fā)表時(shí)間、文章標(biāo)題、進(jìn)行研究的國家、語言、研究設(shè)置、研究期間、納入研究的總?cè)藬?shù)、腹瀉的診斷標(biāo)準(zhǔn)、參與者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、患者特征、每組中的患者人數(shù)、有無意向以及用于分析的療效數(shù)據(jù)。如果某些情況下缺少完整的數(shù)據(jù)，將直接向作者索取數(shù)據(jù)，并使用軟件提取數(shù)據(jù)。

偏見風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

每個(gè)符合條件的研究都將由兩名研究人員進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)是否符合Cochrane Collaboration的工具。不同意由作者協(xié)商一致進(jìn)行評(píng)估。用Excel創(chuàng)建評(píng)估數(shù)據(jù)庫，RevMan 5.3軟件繪制偏差風(fēng)險(xiǎn)的圖像。

治療效果的評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)比應(yīng)用于以95%置信區(qū)間檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)和對(duì)照之間的固定效應(yīng)和隨機(jī)效應(yīng)模型。用森林圖評(píng)估結(jié)果，而主要結(jié)果和次要結(jié)果總結(jié)為風(fēng)險(xiǎn)比。通過STATA軟件和R工作室進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

異質(zhì)性評(píng)估

用希金斯I2測(cè)試確定納入研究的異質(zhì)性。當(dāng)I2 < 50%時(shí)，將獲得低統(tǒng)計(jì)異質(zhì)性。如果I2 ≥ 50%，異質(zhì)性將被視為有意義。敏感性和亞組分析將根據(jù)I2 統(tǒng)計(jì)的重要性進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)異質(zhì)性的來源。

報(bào)告偏差評(píng)估

漏斗圖將用于評(píng)估發(fā)表偏倚，而艾格法將用于探索meta分析的量化。

數(shù)據(jù)綜合

數(shù)據(jù)使用Cochrane協(xié)作工具獲得，該工具將由RevMan軟件進(jìn)行分析。如果異質(zhì)性仍然較低或不顯著（I2 < 50%），將使用固定效應(yīng)模型。當(dāng)異質(zhì)性在納入的研究中表現(xiàn)出顯著性（I2 ≥ 50%）時(shí)，異質(zhì)性的來源將通過meta回歸和亞組分析來解決，以消除重要臨床異質(zhì)性的影響，因此將采用隨機(jī)效應(yīng)模型。

亞組和敏感性分析

將根據(jù)研究評(píng)估的因素進(jìn)行亞組分析，如抗生素相關(guān)性腹瀉嚴(yán)重程度、參與者年齡、藥物形式、中草藥劑量和對(duì)照組治療。

敏感性分析

敏感性分析中的樣本量、缺失數(shù)據(jù)和方法異質(zhì)性將證明結(jié)果的穩(wěn)定性。

證據(jù)質(zhì)量分級(jí)

證據(jù)的質(zhì)量將由四個(gè)級(jí)別決定:高、中、低和極低。

研究討論

抗生素相關(guān)性腹瀉被認(rèn)為是抗生素治療的常見臨床并發(fā)癥。隨著抗生素在傳染病上的廣泛應(yīng)用，在臨床實(shí)踐中，抗生素相關(guān)性腹瀉的發(fā)病率仍然很高。頭孢菌素、克林霉素和廣譜青霉素等抗生素與腹瀉密切相關(guān)。許多研究表明，抗生素相關(guān)性腹瀉的發(fā)病機(jī)制主要是由于抗生素誘導(dǎo)的腸道微生物群組成失衡導(dǎo)致的腸道微環(huán)境異常?？股貙?dǎo)致的腸道菌群衰竭可能會(huì)導(dǎo)致定植抗性受損，導(dǎo)致額外的腸道感染甚至炎癥性腸病暴發(fā)。在抗生素相關(guān)性腹瀉的治療中，西醫(yī)治療手段包括抗生素治療、益生菌給藥和手術(shù)，但這些都有局限性和副作用。中醫(yī)藥因其安全、有效、使用方便、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)受到廣泛關(guān)注，在疾病的預(yù)防和治療中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。香連丸是一種中藥制劑，幾個(gè)世紀(jì)以來一直用于治療腹瀉。文獻(xiàn)表明，香連丸對(duì)保護(hù)胃腸道有積極作用，循證結(jié)果證明了多級(jí)療效。因此，需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究來評(píng)估香連丸治療抗生素相關(guān)性腹瀉的臨床療效和安全性。擬議的研究將系統(tǒng)地總結(jié)目前的研究，重點(diǎn)是香連丸治療抗生素相關(guān)性腹瀉的療效和安全性，并為未來深入的藥物研究和臨床試驗(yàn)提供支持。

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引用格式

Zhou X, Gao R, Zhang XB, Shen T, Xu KH. Efficacy of Xianglian pill for antibiotic-associated diarrhea: a protocol for systematic review and meta-analysis. Tradit Med Res. 2021;6(5):43. doi:10.53388/20210516231

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傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究 Traditional Medicine Research（ISSN 2413-3973）【2021免版面費(fèi)】 已被Emerging Sources Citation Index (ESCI), 2020年中科院期刊分區(qū), Embase, DOAJ, ProQuest, J-Gate, EuroPub, WHO-COVID-19 Database 等數(shù)據(jù)庫收錄。特別歡迎具有明確歷史記載、民族特色和地域特色的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)社會(huì)科學(xué)研究。官網(wǎng)：https://www.tmrjournals.com/tmr投稿地址：https://submission.tmrjournals.com/submission?journal=18

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