醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認(rèn)證？今天貿(mào)邦國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您來(lái)全方面了解一下！俄羅斯及海關(guān)聯(lián)盟于2022年1 月1日醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場(chǎng)將開(kāi)始生效，協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場(chǎng)！

1、產(chǎn)品的授權(quán)認(rèn)證書(shū)

2、申請(qǐng)表包含（申請(qǐng)文件:營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，出口許可/自由銷售證書(shū);歐盟醫(yī)療器械CE證書(shū)和聲明等）

二，EAEU法規(guī)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)步驟

1、產(chǎn)品申請(qǐng)和技術(shù)文件準(zhǔn)備和文件公證;

2、產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個(gè)申請(qǐng)國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)， 并在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試(技術(shù)測(cè)試，生物相容性測(cè)試，毒理測(cè)試，EMC測(cè)試和功能性測(cè)試等) ; 步驟3、ISO13485QMS證書(shū)/工廠 審核。由申請(qǐng)國(guó)衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,并且每3年進(jìn)行- -次監(jiān)督審核。 審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行;

4、衛(wèi)生部認(rèn)可的醫(yī)院/醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)/臨床審查;

5、認(rèn)證結(jié)果的相互通報(bào)，特別是在測(cè)試報(bào)告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國(guó)家之間的接受過(guò)程，且主要支付聯(lián)盟各國(guó)注冊(cè)國(guó)家的稅收;

6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊(cè)證書(shū)。

三，ISO13485體系證書(shū);

1.產(chǎn)品文件:產(chǎn)品俄文名稱,型號(hào)，海關(guān)編碼，零部件清單，產(chǎn)品宣傳彩頁(yè)

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):俄文名稱嗎，產(chǎn)品用途，使用要求,消毒滅菌要求;

3.產(chǎn)品圖紙:產(chǎn)品外形圖，電氣圖，包裝照片,

4.產(chǎn)品標(biāo)簽:俄文/英文

5.產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告:功能性,毒理學(xué),生物相容性,臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告，CE測(cè)試報(bào)告, CTF文件;

6.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;

7.其他文件。

四.認(rèn)證服務(wù)包括:

1.申請(qǐng)費(fèi)用，文件準(zhǔn)備和開(kāi)發(fā)，文件翻譯,文件公證,測(cè)試價(jià)格(生物相容性, EMC和技術(shù)試驗(yàn))

2.政府注冊(cè)費(fèi)用- -應(yīng)單獨(dú)支付(取決于每個(gè)成員國(guó)國(guó)家/地區(qū)的稅收和政府通報(bào)費(fèi)用)，臨床試驗(yàn)，工廠審核費(fèi)用.

3.注冊(cè)認(rèn)證時(shí)間至少18-24個(gè)月以上,具體時(shí)間取決于實(shí)驗(yàn)室安排，文件準(zhǔn)備,和測(cè)試情況以及政府間的工作時(shí)間等。