為了更好的進(jìn)行產(chǎn)業(yè)聚集和技術(shù)轉(zhuǎn)化，推進(jìn)園區(qū)招商及項(xiàng)目落地，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟攜手天津市藥品監(jiān)督管理局、天津高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會與5月24-25日聯(lián)合了舉辦了第六屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽天津賽骨科器械類別賽與診療設(shè)備類別賽。

高值耗材帶量采購常態(tài)化，大部分醫(yī)械企業(yè)的成本控制、戰(zhàn)略規(guī)劃等面臨大檢驗(yàn)，市場準(zhǔn)入能力提升迫在眉睫。為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高注冊申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，精準(zhǔn)服務(wù)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，滿足醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品注冊資料撰寫要求、技術(shù)審評要求、審評要點(diǎn)、創(chuàng)新審查程序及申報(bào)要求等方面的培訓(xùn)需求。5月23-25日大賽期間，天津市藥品監(jiān)督管理局和天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心開展了醫(yī)療器械快速注冊服務(wù)法規(guī)宣講、咨詢輔導(dǎo)，賽前選手咨詢熱情一度高漲。

解鎖準(zhǔn)入關(guān)鍵

讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品暢行醫(yī)療器械市場

5月23日晚，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、天津市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，以“創(chuàng)新企業(yè)醫(yī)保市場準(zhǔn)入政策與路徑解讀——如何降低產(chǎn)品準(zhǔn)入難度，快速進(jìn)入市場”為主題的第六屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽天津賽賽前輔導(dǎo)培訓(xùn)會議順利舉行。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專委會專家對于如何加快醫(yī)療器械企業(yè)市場準(zhǔn)入方面給出了專業(yè)的建議，尤其針對包括中小企業(yè)在內(nèi)的企業(yè)，在進(jìn)入市場之前要重視市場價(jià)格準(zhǔn)入以及熟悉如何利用相關(guān)的國家政策利好，也需要注意保護(hù)自身的商業(yè)機(jī)密，并了解如何降低可能面對的風(fēng)險(xiǎn)。

與此同時(shí)，創(chuàng)新產(chǎn)品能力和高效的新產(chǎn)品引入、產(chǎn)品線管理是企業(yè)業(yè)務(wù)盈利的關(guān)鍵。在產(chǎn)品生命周期中，隨著市場準(zhǔn)入和定價(jià)的難度及風(fēng)險(xiǎn)逐步提升，企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注新產(chǎn)品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)流程、各個(gè)流程中的核心機(jī)遇和挑戰(zhàn)，通過前置新產(chǎn)品定價(jià)策略探索、系統(tǒng)規(guī)劃新產(chǎn)品市場準(zhǔn)入路徑，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的業(yè)務(wù)增長。

會上，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟專家王菲針對科技創(chuàng)新項(xiàng)目的申報(bào)與經(jīng)費(fèi)管理及答辯技巧進(jìn)行了精彩的分享。通過分析創(chuàng)新醫(yī)療器械的判定原則、設(shè)計(jì)創(chuàng)新申報(bào)策略、解讀創(chuàng)新申報(bào)要求以及探索創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助科研院院校、研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，明確創(chuàng)新申報(bào)審批流程、要點(diǎn)難點(diǎn)以及應(yīng)對措施，提升創(chuàng)新申報(bào)質(zhì)量。

天津市藥品監(jiān)督管理局

支持本次參賽項(xiàng)目落戶天津的主要舉措

引入醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，作為天津市招引高端醫(yī)療器械的主要窗口，長期在津舉辦，從源頭上激活了天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，打造天津市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“宣傳陣地”。自大賽舉辦以來，已累計(jì)服務(wù)醫(yī)療器械人員近萬人次，得到合作伙伴、參會人員以及監(jiān)督單位的支持與認(rèn)可。

天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心憑著專業(yè)能力和強(qiáng)大的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫資源將為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供一體化市場準(zhǔn)入和定價(jià)商業(yè)服務(wù)方案，助力企業(yè)全面提升市場準(zhǔn)入能力和管理水平：重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，建成集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、檢驗(yàn)檢測、臨床驗(yàn)證、法規(guī)事務(wù)、市場流通、投融資等于一體的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品孵化平臺。

目前重點(diǎn)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化率達(dá)到20%以上。研發(fā)階段+注冊階段提前介入，48小時(shí)通過注冊審評，當(dāng)年單一產(chǎn)品創(chuàng)匯10個(gè)億；注冊階段+檢驗(yàn)階段提前介入，5天通過注冊審評，占據(jù)了該產(chǎn)品1/3的市場。

五個(gè)階段“提前介入”

研發(fā)階段：針對研發(fā)階段的合規(guī)性問題提供幫扶，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的相關(guān)要求，將法規(guī)要求融入產(chǎn)品設(shè)計(jì)，減少企業(yè)在上市注冊過程中補(bǔ)正的問題。

注冊階段：通過受理前的電話、微信、視頻咨詢，提供注冊申報(bào)資料規(guī)范性、合規(guī)性、科學(xué)性的技術(shù)支持，更好的保障了審評資料符合法規(guī)要求，符合技術(shù)審評要求，也進(jìn)一步降低了企業(yè)往復(fù)修改資料的頻次，提高了申報(bào)效率。

檢驗(yàn)階段：與天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心聯(lián)合開展檢驗(yàn)階段的提前介入服務(wù)，重點(diǎn)圍繞產(chǎn)品的技術(shù)要求性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法，為企業(yè)提供服務(wù)，幫助企業(yè)更好的結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際確定技術(shù)指標(biāo)，和確定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法，確保技術(shù)要求中的內(nèi)容符合相關(guān)的、現(xiàn)行有效的法規(guī)要求，也有效的避免了企業(yè)補(bǔ)充檢測的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床階段：中心與業(yè)內(nèi)臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會建立合作機(jī)制，為企業(yè)提供專業(yè)的臨床試驗(yàn)提前介入審查服務(wù)，可以對企業(yè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案預(yù)審等全流程指導(dǎo)。

體系階段：安排專人前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場幫扶，為企業(yè)廠房設(shè)計(jì)，關(guān)鍵工序設(shè)計(jì)、滅菌驗(yàn)證、滅菌確認(rèn)等提供全流程細(xì)化服務(wù)。

此外，賽事現(xiàn)場將有天津市藥品監(jiān)督管理局、天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會安排專業(yè)人員隨時(shí)進(jìn)行：檢驗(yàn)檢測咨詢；受理、生產(chǎn)許可咨詢；審評審批咨詢；高新區(qū)落戶政策咨詢。同時(shí)，大賽組委會除了為參賽項(xiàng)目持續(xù)提供產(chǎn)學(xué)研用等重要環(huán)節(jié)的對接服務(wù)，還可以為具體有需求的企業(yè)提供一品一策準(zhǔn)入路徑規(guī)劃咨詢，以及委托代加工生產(chǎn)、投融資服務(wù)、臨床檢驗(yàn)、法規(guī)注冊等一站式醫(yī)械創(chuàng)新服務(wù)，力爭滿足創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)不同階段的發(fā)展需求。

天津市藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)聯(lián)合監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會以及園區(qū)、孵化器等各方資源，聚焦解決企業(yè)發(fā)展實(shí)際痛點(diǎn)、難點(diǎn)。在未來會繼續(xù)深挖企業(yè)需求，積極籌備新的培訓(xùn)輔導(dǎo)活動，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展高效精準(zhǔn)賦能，為行業(yè)輸送復(fù)合型人才，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速創(chuàng)新發(fā)展！