辦理條件： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

一、辦理醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備哪些資料??????1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字;??????2、需要提供營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;??????3、準(zhǔn)備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;??????4、需要準(zhǔn)備組織機構(gòu)和部門設(shè)置證明;??????5、企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明;??????6、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件;??????7、需要場所設(shè)施和設(shè)備目錄;??????8、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄;??????9、委托證明文件和其他資料。二、辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程??????1、企業(yè)申請:需要向相關(guān)部門提交申請表,并且上傳辦事指南要求的材料的附件,并提交申請材料;??????2、網(wǎng)上審核:幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù),企業(yè)可以輸入密碼在相??????關(guān)網(wǎng)站上查詢;??????3、資料提交:預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后,攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料;??????4、現(xiàn)場核驗:自受理之日開始,需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批;??????5、網(wǎng)上公示:需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息,并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。