如何在醫(yī)藥研究中小試車間建設(shè)SPF級屏障系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究中包括單抗公司、疫苗公司等廠房建設(shè)都是為了將藥品從研究階段到商業(yè)化階段成功對接,這里面就少不了對SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的建設(shè)。SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的建設(shè)由于其自身功能的獨(dú)特性,比其他工業(yè)及醫(yī)療潔凈室的設(shè)計(jì)裝修相對復(fù)雜,造價(jià)成本也更高,但建立合乎標(biāo)準(zhǔn)的SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是開展高水平研究工作的必要條件之一,所以很多高科技研究必須依賴專業(yè)環(huán)境符合的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)場所。我國動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展相較歐美來說偏晚。從2001年新國標(biāo) 發(fā)布開始,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施取消亞屏障系統(tǒng),對大小鼠的飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施要求全過程達(dá)到SPF級。為了更好地貫徹落實(shí)新國標(biāo)新規(guī)定。全國各地醫(yī)院、高校及科研院所,都啟動(dòng)的新建用于大小鼠飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)的屏障系統(tǒng)環(huán)境與設(shè)施;有的由老亞屏障系統(tǒng)改為屏障系統(tǒng)的,要更新硬件軟件,改建和維持費(fèi)用不菲,約100萬~1000萬不等。鑒于這類高需求場所建設(shè)的復(fù)雜性,迫切需要“專家”指引/建設(shè)一個(gè)既符合國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)又符合節(jié)能要求的實(shí)驗(yàn)場所 。使用單位可以在本文簡單了解一下SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的區(qū)域組成,我們也可以將其分為核心區(qū)和輔助區(qū)。

SPF級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)域規(guī)劃:
繁育區(qū)
承擔(dān)功能:動(dòng)物的保種以及繁殖。該環(huán)境需嚴(yán)格控制人員進(jìn)出,只允許保種員以及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)出,同時(shí),非必要盡量減少人員進(jìn)出。在設(shè)計(jì)中要設(shè)置緩沖人員需淋浴進(jìn)入,設(shè)計(jì)中多采用雙走廊設(shè)計(jì),單向開門且保持單向通行,確保環(huán)境安全。
實(shí)驗(yàn)區(qū)
承擔(dān)功能:提供實(shí)驗(yàn)操作的區(qū)域(解剖、給藥等),設(shè)計(jì)上必須預(yù)留操作室,以及部分小型儀器放置區(qū)域。有的動(dòng)物房面積制約、空間小,那么實(shí)驗(yàn)區(qū)的飼養(yǎng)間也可以提供操作車進(jìn)行簡單的實(shí)驗(yàn)操作。要注意的是,該區(qū)域人流量大,必須制定完善的規(guī)章制度約束實(shí)驗(yàn)操作人員,實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的物品需要定期清理消毒。
隔離檢疫區(qū)
承擔(dān)功能:用于定期檢疫各區(qū)的哨兵鼠。可以規(guī)劃設(shè)計(jì)屏障外的普通實(shí)驗(yàn)區(qū)為檢疫室,屏障內(nèi)設(shè)立各級隔離檢疫室,一級隔離檢疫室,主要用于外來動(dòng)物的隔離檢疫。這種區(qū)域設(shè)計(jì)為單走廊雙屏障系統(tǒng)。外來動(dòng)物只有經(jīng)過凈化后方可進(jìn)入二級隔離檢疫室,需注意,不可以直接轉(zhuǎn)移。

除了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)核心區(qū)域,依據(jù)使用單位面積大小還需要規(guī)劃辦公室、維修室、庫房、飼料存放室、清潔走廊、污物走廊、衛(wèi)生間等輔助區(qū)域。CEIDI設(shè)計(jì)師一般會(huì)明確屏障內(nèi)各個(gè)功能區(qū)的實(shí)驗(yàn)流程及工作頻率后,來設(shè)計(jì)各功能室面積大小,排布各管網(wǎng)等。因?yàn)閯?dòng)物SPF實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及運(yùn)行成本高, 在房間內(nèi)的某一區(qū)域(局部)凈化或加IVC用于動(dòng)物生產(chǎn)(主要大小鼠),也符合我國國情。后期的運(yùn)維難易度、實(shí)際能耗多或少這些內(nèi)容都取決于設(shè)計(jì)與施工的優(yōu)劣。