體外診斷試劑干擾試驗（干擾物篩選）/HAMA效應(yīng)研究資料

注冊申報資料

一、干擾試驗

1.1?概述

為了考察可能的干擾物質(zhì)（甘油三酯、膽紅素、血紅蛋白、類風(fēng)濕因子……）對本試劑的影響，本公司采用兩個不同濃度的樣本，然后加入不同濃度的潛在干擾物質(zhì)，以評估其對檢測結(jié)果的影響。

對試劑盒的交叉反應(yīng)/分析特異性評估，可采用同樣的方法。

本試驗所用的樣本為血清、血漿（EDTA-Na抗凝、EDTA-K抗凝）、全血（EDTA-Na抗凝、EDTA-K抗凝）。

1.2 試驗依據(jù)

WS/T 416-2013 干擾實驗指南

YY∕T 1789.5-2023?體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性

1.3 試驗要求

(1) 試驗人員應(yīng)熟悉測定方法與儀器操作。

(2) 采用合適的樣本并保持儀器處于正常狀態(tài)。

1.4 被測量濃度的選擇

通常選取被測量的2個醫(yī)學(xué)決定水平作為干擾實驗時的被測量濃度，也可根據(jù)臨床需要選用參考范圍的高限或低限或病理濃度。本次實驗選擇0.5μIU/mL和5μIU/mL濃度作為干擾實驗時的被測量濃度。

1.5?試驗方案及判定標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)次數(shù)：

依據(jù)《YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性實驗》，重復(fù)次數(shù)可按公式

式中：

n-未處理臨床樣本的重復(fù)次數(shù)；

Z-置信水平與檢驗功效對應(yīng)的Z值；

s-重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差；

Bs-干擾標(biāo)準(zhǔn)，即偏倚最大允許值。

備擇假設(shè)指明放下時用Z1-α代替公式中的Z1-α/2；通常通過預(yù)試驗的方式獲得未處理臨床樣本的標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)n計算結(jié)果≤3時，應(yīng)最少重復(fù)3次。

計算得出。

經(jīng)計算，Bs/s=3.00，α取0.05，β取0.1時，實驗重復(fù)次數(shù)為3次。

②樣本配制：

分別選取……低值（0.3μIU/mL）和高值（5μIU/mL）作為基礎(chǔ)樣本研究添加類風(fēng)濕因子干擾物的干擾評價。按下表制備相應(yīng)的貯存液、對照樣本和干擾樣本，用待測試劑盒在相應(yīng)的配套儀器上對每個對照樣本和干擾樣本重復(fù)測定3次，按照樣本交替的方式測量，獲得測量結(jié)果。

③數(shù)據(jù)計算

式中：

B ??????-添加樣本和對照樣本測量均值的差；

t（0.975，n-1）??-t分布中自由度（n-1）對應(yīng)的t臨界值；

n ??????-測量次數(shù)[單側(cè)檢驗時用t0.95，n-1代替t0.975，n-1，用Z1-α代替公式中的Z1-α/2]；

s ??????-重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差；

Z???????-置信水平對應(yīng)的Z臨界值；

Bc ?????-偏倚臨界值；

Bnull ????-零假設(shè)中的值，通常設(shè)為0。

④判斷標(biāo)準(zhǔn)：

統(tǒng)計學(xué)判定標(biāo)準(zhǔn)：B＜Bc；技術(shù)因素判定標(biāo)準(zhǔn)：相對偏差<10%。當(dāng)B＜Bc，無干擾，Bc＜B＜10%*樣本濃度，干擾不明顯。B＞10%*樣本濃度，存在明顯干擾，進(jìn)一步進(jìn)行干擾評價（劑量效應(yīng)）試驗。

適用樣本類型有多種的：如不同抗凝劑，應(yīng)分別評價，并進(jìn)行同一干擾物對不同樣本類型干擾差異研究。

1.6?試驗結(jié)果（3批）

第二批第三批結(jié)果略。

1.7?小結(jié)

類風(fēng)濕因子濃度小于2000IU/mL時，對檢測結(jié)果不造成明顯干擾。

二?同一干擾物對不同樣本類型干擾差異研究

2.1?試驗要求

對不同干擾濃度下不同樣本類型的檢測結(jié)果進(jìn)行方差分析，統(tǒng)計參數(shù)P＞0.05。

2.2?試驗方案

不同樣本類型，制備不同5個不同干擾濃度樣本，配制方法同前文。對配制好的樣本進(jìn)行測試。

2.3?試驗結(jié)果

第二批第三批結(jié)果略。

P＜0.05，不同干擾濃度下不同樣本類型的檢測結(jié)果無明顯差異。

上述結(jié)果均為Excel模板計算。如用統(tǒng)計軟件計算，雖然可以，但工作量比較大，建議編制Excel計算模板，錄入數(shù)據(jù)后，所有統(tǒng)計結(jié)果即可同步輸出。

2.4?試驗結(jié)論

統(tǒng)計參數(shù)P＞0.05，類風(fēng)濕因子濃度<2000IU/mL時，類風(fēng)濕因子對不同樣本類型干擾差異研究結(jié)果表明，類風(fēng)濕因子對不同樣本類型的干擾不存在顯著差異。

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