揭秘美國FDA清關(guān)需要用到DII是什么？--可以提供#FDA認(rèn)證#
Device?Initial?Importer?-?Any?importer?who?furthers?the?marketing?of?a?device?from?a?foreign?manufacturer?to?the?person?who?makes?final?delivery?or?sale?of?the?device?to?the?ultimate?consumer?or?user,?but?does?not?repackage,?or?otherwise?change?the?container,?wrapper,?or?labeling?of?the?device?or?device?package.?The?initial?importer?must?have?a?physical?address?in?the?United?States?staffed?by?individuals?responsible?for?ensuring?the?compliance?of?imported?devices?with?all?applicable?FDA?laws?and?regulations.
設(shè)備初始進(jìn)口商-?任何將設(shè)備從外國制造商推向最終交付或銷售給最終消費(fèi)者或用戶的人，但不重新包裝或以其他方式更改容器、包裝或標(biāo)簽的進(jìn)口商的設(shè)備或設(shè)備包。初始進(jìn)口商必須在美國擁有實(shí)際地址，并配備負(fù)責(zé)確保進(jìn)口設(shè)備符合所有適用的?FDA?法律和法規(guī)的人員。

FDA?的器械和放射健康中心?(CDRH)?已于?2011?年?3?月?24?日發(fā)布了一封致業(yè)界的信函，概述了進(jìn)口商應(yīng)提供的信息，以確保其產(chǎn)品加速進(jìn)入美國市場。有關(guān)?FDA?進(jìn)口審查程序的信函和其他詳細(xì)信息可在FDA?網(wǎng)站上獲得。
“這些建議將直接影響貴公司向美國進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備、電子產(chǎn)品組件、零部件和成品的能力，”信中稱。
具體而言，F(xiàn)DA?建議進(jìn)口商更好地遵守更正合規(guī)確認(rèn)?(AofC)?數(shù)據(jù)，以避免嚴(yán)重的入境延誤。醫(yī)療器械?AofC?代碼的附錄已包含在?FDA?給行業(yè)的信函中。

當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)入美國時(shí)，醫(yī)療器械進(jìn)口商應(yīng)確保包含以下信息的?AOC?代碼：
Device?Foreign?Manufacturer?(DEV)?or?Device?Foreign?Exporter?(DFE)
Device?Listing?(LST)
Device?Initial?Importer?(DII)
Premarket?Notification?(PMN)?510(k)?number,?if?relevant
Investigational?Device?Exemption?(IDE)
設(shè)備外國制造商?(?DEV?)?或設(shè)備外國出口商?(?DFE?)
設(shè)備清單?(?LST?)
設(shè)備初始進(jìn)口商?(?DII?)
上市前通知?(PMN)?510(k)?編號，如果相關(guān)
研究設(shè)備豁免?(?IDE?)
該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，盡管?AoC?代碼的使用仍然是自愿的，但使用它們的公司大大增加了他們的設(shè)備更快地獲得進(jìn)口許可的機(jī)會。據(jù)?CDRH?稱，即將發(fā)布另一封致工業(yè)界的信函，重點(diǎn)關(guān)注也符合電子輻射產(chǎn)品資格的醫(yī)療器械的進(jìn)口申報(bào)程序。
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