呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。呋喹替尼是中國自主研發(fā)的新型抗腫瘤藥物，于2018年9月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。

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呋喹替尼是一種針對VEGFR及其相關(guān)通路的小分子靶向藥物，主要作用機(jī)制為阻斷VEGFR自體磷酸化從而抑制下游通路的激活。相比于傳統(tǒng)的小分子TKI，呋喹替尼能更有效針對VGFER及下游通路。目前，呋喹替尼已經(jīng)通過三期臨床試驗(yàn)并獲得CFDA批準(zhǔn)用于一二線方案均失效的晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,美國FDA的審批也已進(jìn)入快速通道。

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2023年4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，呋喹替尼膠囊的新藥上市申請獲受理。根據(jù)和黃醫(yī)藥公告，適應(yīng)癥為呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。

優(yōu)先審評審批呋喹替尼的在研適應(yīng)癥一覽

資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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作為一款針對熱門靶點(diǎn)“VEGFR”、治療“癌癥”的藥物，2019年以來，和黃醫(yī)藥呋喹替尼的銷售額呈高速增長態(tài)勢，2019年和黃醫(yī)藥呋喹替尼的銷售額為1760萬美元，2020年達(dá)到3370萬美元，2021年和黃醫(yī)藥呋喹替尼銷售額達(dá)到7100萬美元，2022年為9350萬美元。和黃醫(yī)藥呋喹替尼的市場份額，尤其是在二、三線城市的領(lǐng)先優(yōu)勢不斷擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2023年和黃醫(yī)藥呋喹替尼銷售額有望突破12000萬美元。

2019-2023年和黃醫(yī)藥呋喹替尼銷售額情況

資料來源：和黃醫(yī)藥公告、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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截至2021年1月5日，共納入44例經(jīng)過一線、二線標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥的CRC患者，中位隨訪時間8.3月，mPFS為6.8月，最常見的不良反應(yīng)是蛋白尿（45.9%）和TSH升高（37.8%），導(dǎo)致呋喹替尼或信迪利單抗停用的事件各3例（5%）。2021年的ASCO會議上報(bào)道了兩項(xiàng)關(guān)于呋喹替尼聯(lián)合PD-1抑制劑在晚期結(jié)直腸癌中的研究進(jìn)展，一項(xiàng)為呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗在晚期結(jié)腸直腸癌和其他實(shí)體腫瘤的Ⅰb/Ⅰ期、多中心、兩階段研究。

呋喹替尼臨床試驗(yàn)總結(jié)

資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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目前，多項(xiàng)Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中，以確定呋喹替尼的最佳適應(yīng)證以及其他腫瘤適應(yīng)證和聯(lián)合用藥方案，呋喹替尼很可能在晚期肺癌、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、實(shí)體瘤等領(lǐng)域取得可喜的成果。隨著研究的深入，相信會有更多針對mCRC的新藥上市，為患者提供更多的選擇和更好的治療。

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