眾所周知，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡(jiǎn)稱GMP）。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

而從事中藥飲片處方湯劑加工的中藥煎藥中心（又稱智慧中藥房)，雖然沒(méi)有被劃入藥品生產(chǎn)企業(yè)范圍，但是其加工的成品湯劑用于直接口服治療，等同于藥品。那么，中藥煎藥中心的設(shè)計(jì)規(guī)劃需要滿足哪些規(guī)范要求呢？對(duì)于加工場(chǎng)地布局又有何具體要求呢？

作為國(guó)內(nèi)較早從事中藥煎藥中心研究和建設(shè)實(shí)踐的杭州唐古信息科技有限公司，對(duì)此分析如下：

迄今為止，國(guó)家層面僅頒發(fā)過(guò)一份中藥煎藥室管理規(guī)范，即國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2009年印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，其中明確了中藥煎藥室選址、設(shè)計(jì)布局以及使用的原則。

中藥煎藥室設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)部，規(guī)模較小，僅服務(wù)醫(yī)院患者。而中藥煎藥中心服務(wù)縣域或者城市地區(qū)，生產(chǎn)規(guī)模更大，往往設(shè)置在醫(yī)院外，并受醫(yī)院和政府相關(guān)部門(mén)的統(tǒng)一監(jiān)管。因此，中藥煎藥中心的設(shè)計(jì)規(guī)劃建議參照GMP管理規(guī)范，在結(jié)合中藥煎藥室管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，可采用以下幾點(diǎn)措施要求：

一、總體布局人流和物流的走向合理。人流不存在交叉工作，物流不存在交叉污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。中藥煎藥中心的人流包括各個(gè)崗位的操作員工，中藥煎藥中心的物流包括原料中藥飲片、半成品（調(diào)劑好的處方藥品、浸泡中的處方藥品）、成品（加工包裝好的藥液、打包好的藥品）、不良品、廢棄物（藥渣）、留樣。

二、生產(chǎn)區(qū)降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)區(qū)有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。中藥煎藥中心的生產(chǎn)區(qū)要設(shè)置接方審方區(qū)域、調(diào)劑區(qū)域、浸泡區(qū)域、煎煮區(qū)域、打包區(qū)域，要求不同區(qū)域的崗位人員不會(huì)存在交叉工作導(dǎo)致交叉污染。如果區(qū)域距離過(guò)長(zhǎng)，可設(shè)置自動(dòng)傳送帶連接不同的區(qū)域，通過(guò)傳送帶進(jìn)行半成品、成品、廢棄物的傳輸，避免人員在不同區(qū)域之間搬運(yùn)物品而造成的交叉污染。

三、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局兼顧分門(mén)別類。中藥煎藥中心倉(cāng)儲(chǔ)要設(shè)置中藥飲片中心倉(cāng)庫(kù)或中轉(zhuǎn)庫(kù)、中藥飲片入庫(kù)接收驗(yàn)收區(qū)、內(nèi)包裝材料間、外包裝材料間、打包好的加工成品發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)域、藥渣間。

四、預(yù)留質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)。中藥煎藥中心要設(shè)置調(diào)劑復(fù)核區(qū)域、浸泡待行區(qū)域、打包復(fù)核區(qū)域、成品留樣區(qū)域，確保重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，未經(jīng)復(fù)核合格無(wú)法進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)；中藥煎藥中心要設(shè)置手消盥洗室、更衣室、維修備件和工具間等輔助區(qū)，所有人員進(jìn)入煎藥中心前先要進(jìn)行手部消毒清洗以及更換工作鞋服，避免將外部污染源帶入生產(chǎn)區(qū)。煎藥中心的維修備件和工具不得隨意堆放，要設(shè)置專門(mén)的房間放置。同時(shí)為方便接待外部人員參觀，可以設(shè)置接待大廳和貫穿整個(gè)生產(chǎn)作業(yè)流程的參觀通道觀察窗。

中藥煎藥中心后續(xù)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)較多，必然要接受公眾和政府相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管。因此，建設(shè)和運(yùn)營(yíng)單位需要樹(shù)立前瞻性規(guī)劃的意識(shí)，在前期對(duì)場(chǎng)地設(shè)計(jì)布局提出高標(biāo)準(zhǔn)高要求，以避免后續(xù)整改造成的重復(fù)投入，規(guī)避未來(lái)更嚴(yán)厲的新政策標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，為規(guī)范運(yùn)營(yíng)和長(zhǎng)期發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。