注：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫(yī)療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉載需得到授權。

2022年5月，深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱健元醫(yī)藥)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了司美格魯肽原料藥的注冊申請(DMF登記號:036009)，已通過完整性審評，目前狀態(tài)為”A”，健元醫(yī)藥成為國內首批通過美國 FDA審評的司美格魯肽原料藥廠家之一。

2023年2月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示，健元醫(yī)藥下屬生產(chǎn)地-湖北健翔生物制藥有限公司注冊申報的司美格魯肽原料藥[登記號:Y20230000037]已獲得受理。健元醫(yī)藥成為該產(chǎn)品國內首批上市申請獲得受理的原料藥廠家之一。

深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司是國內一流集多肽產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。此次司美格魯肽原料藥獲得國內上市許可受理，標志著公司多肽原料藥取得了里程碑進展，進一步提升公司在多肽領域的核心競爭力。

把握當下，著眼未來，健元醫(yī)藥將持續(xù)堅持高標準的科學管理、流程化的組織建設、規(guī)范化的引領執(zhí)行，致力于成為國內多肽領域的領先者，不斷為合作伙伴提供更加合規(guī)、高效、科學的一站式多肽藥物研發(fā)和CDMO服務。

關于司美格魯肽

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，由Novo Nordisk（諾和諾德）研發(fā)。該藥物可通過刺激胰腺β細胞分泌胰島素，從而增加糖代謝；并抑制胰腺α細胞分泌胰高血糖素從而降低空腹和餐后血糖。此外，其還可通過降低食欲和減緩胃的消化來減少食物攝入量，最終減少體內脂肪，有利于減重。

01基本信息

從結構上來看，相對于利拉魯肽，司美格魯肽最大的改變是賴氨酸側鏈上增加了兩個AEEA，并把棕櫚酸換成了十八烷二酸，同時將第8位丙氨酸換成了Aib，這樣大大延長了司美格魯肽的半衰期。

圖 司美格魯肽結構

2適應癥

1. 司美格魯肽能降低T2D患者心血管事件風險。

   
   

2. 司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機制來降低血糖，當血糖高時，胰島素分泌受到刺激，胰高血糖素分泌受到抑制。

   
   

3. 諾和諾德PIONEER臨床試驗表明，口服司美格魯肽1mg, 0.5mg的降糖、減重效果優(yōu)于Trulicity(度拉糖肽)1.5mg, 0.75mg。

   
   

4. 口服司美格魯肽是諾和諾德的王牌，每日1次口服給藥，擺脫了注射帶來的不便和心理折磨，同時有優(yōu)于利拉魯肽（每周注射1次）、恩格列凈（SGLT-2）、西格列?。―PP-4）等主流藥物的降糖和減重效果，對患者和醫(yī)生都有極大的吸引力。與注射劑型相比，口服制劑將極大地提高司美格魯肽臨床應用的方便性。

3總結

正是因為在降糖、減重、安全性以及心血管獲益方面的出色表現(xiàn)，司美格魯肽已成為現(xiàn)象級“新星”，其市場前景非常巨大。

關于健元醫(yī)藥

健元醫(yī)藥所在園區(qū)鳥瞰圖-深圳市坪山區(qū)

深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱健元醫(yī)藥）于2009年創(chuàng)建，致力于多肽及多肽相關產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。健元醫(yī)藥有1個研發(fā)中心 + 3大生產(chǎn)基地（20條多肽API生產(chǎn)線，4條制劑生產(chǎn)線）。其擁有的逐級放大技術，能滿足不同批量的需求，從mg級到50kg/批，并開設了多肽細胞毒專線（OEB4/OEB5）和多肽疫苗專線，是國內化學合成多肽原料藥生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。

健元醫(yī)藥的核心研發(fā)團隊已有20多年的多肽經(jīng)驗，曾兩次通過FDA檢查。健元醫(yī)藥完整高效的多肽產(chǎn)業(yè)化體系，為客戶提供全方位的多肽產(chǎn)業(yè)化服務，包括藥物肽、獸用肽、抗菌肽、美容肽的研發(fā)及生產(chǎn)，注冊以及相關的法規(guī)支持。

01主營業(yè)務

• 多肽及類肽CRO、CMO、OEM

  PDC藥物（多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA）
  

• 原料藥國內外關聯(lián)

02研發(fā)與生產(chǎn)優(yōu)勢

研發(fā)基地

坪山區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，約5000㎡的符合國家級工程技術中心要求的新藥開發(fā)研究平臺；

▲健元醫(yī)藥-多肽與創(chuàng)新藥物工程研究中心

研發(fā)中心擁有完善的藥品研發(fā)體系，配備先進的儀器設備，和一支在生物醫(yī)藥領域有高專業(yè)素質的科研隊伍，同時與國內外知名院校與科研機構也建立長期合作關系。公司立足多肽原料、多肽CDMO、多肽制劑開發(fā)，每年有多個品種上報NMPA、FDA、EMA審批。

3大生產(chǎn)基地

廣東深圳，擁有2條符合cGMP規(guī)范要求的制劑生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)卡式瓶注射劑，小容量注射劑以及凍干粉針劑。

江蘇南京，擁有4條符合美國FDA要求的多肽原料藥生產(chǎn)線；零缺陷通過US FDA與歐盟EDQM審計。

湖北咸寧，計劃建16條符合歐盟、FDA要求的多肽原料藥生產(chǎn)線，是國內化學合成多肽原料藥生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一，年產(chǎn)能1000Kg以上。

湖北工廠（16條API產(chǎn)線目前已有8條投產(chǎn)）-鳥瞰圖

03主要項目清單

上下滑動查看更多*

序號

產(chǎn)品名

01

司美格魯肽

02

利拉魯肽

03

醋酸特利加壓素

04

醋酸去氨加壓素

05

縮宮素

06

卡貝縮宮素

07

比伐盧定

08

醋酸阿托西班

09

醋酸亮丙瑞林

10

醋酸戈舍瑞林

11

醋酸地加瑞克

12

醋酸特立帕肽

13

利那洛肽

14

奧曲肽

15

生長抑素

16

醋酸西曲瑞克

17

醋酸艾塞那肽

18

普卡那肽

19

辛卡利特

20

阿巴帕肽

21

艾替班特

22

依替巴肽

23

齊考諾肽

24

鮭魚降鈣素

25

普蘭林肽

26

胸腺法新

27

后葉加壓素

28

帕瑞肽

29

恩夫韋肽

30

精氨酸加壓素

31

阿拉瑞林

04聯(lián)系我們

深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司

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