醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

醫(yī)療器械檢測項目：

物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等。

機(jī)械性能——拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強(qiáng)度、耐磨性、低溫性、回彈性等。

老化性能——熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素?zé)衾匣取?/p>

熱學(xué)性能——熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點、高低溫沖擊、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔融溫度等。

耐液體性能——耐潤滑油、耐汽、 耐機(jī)油、耐酸、耐堿、 耐有機(jī)溶劑、耐水等。

燃燒性能——垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等。

適用性能——耐液壓、脈沖試驗、導(dǎo)電性能、水密性、氣密性等。

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測試項目：

常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。

電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。

產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。

生物相容性——體外細(xì)胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、致敏試驗基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內(nèi)刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補(bǔ)體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗、內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測、生物安全評價等。

下面是檢測標(biāo)準(zhǔn)，有需要也可以用上的

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檢測標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

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GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法?第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗

GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械?第2部分：心臟起搏器

GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

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