生物相容性檢測(cè)

生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。

生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機(jī)體短期接觸會(huì)對(duì)細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，其生物相容性是需要考慮和評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

1、生物相容性適用產(chǎn)品

1.1? ? ??有源產(chǎn)品相關(guān)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓檢測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)、化妝、診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備、臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等

1.2? ? ??無源產(chǎn)品相關(guān)

1)? ? ?表面接觸器械：

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等；

接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等；

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等。

2)? ? ?外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/p>

血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3)? ? ?植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等

2、檢測(cè)介紹

現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開展檢測(cè)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)

致敏試驗(yàn)

基因突變?cè)囼?yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

血栓形成試驗(yàn)

皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

凝血試驗(yàn)

急性全身毒性試驗(yàn)

亞急性全身毒性試驗(yàn)

血小板粘附試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

慢性全身毒性試驗(yàn)

肌肉植入試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)

熱源試驗(yàn)

染色體畸變?cè)囼?yàn)

骨植入試驗(yàn)

材料特征分析

皮下植入試驗(yàn)

3、國內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)胞毒性測(cè)試

?? ? ? 細(xì)胞毒性測(cè)試（MTT法） (ISO 10993-5)

?? ? ? 細(xì)胞毒性測(cè)試（瓊脂法） (ISO 10993-5 / USP 87)

?? ? ? 細(xì)胞毒性測(cè)試（濾膜法） (ISO 10993-5)

?? ? ? 細(xì)胞毒性測(cè)試（直接接觸法）(ISO 10993-5 / USP 87)

?? ? ? 細(xì)胞毒性測(cè)試（洗脫法） (USP 87)

皮膚刺激和致敏測(cè)試

?? ? ? 致敏測(cè)試（最大劑量法 / 斑貼法） (ISO 10993-10)

?? ? ? 皮膚刺激測(cè)試 (ISO 10993-10)

?? ? ? 皮內(nèi)刺激測(cè)試 (ISO 10993-10 / USP 88)

?? ? ? 口腔刺激測(cè)試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?? ? ? 陰道刺激測(cè)試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?? ? ? 陰莖刺激測(cè)試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?? ? ? 直腸刺激測(cè)試（需組織病理讀片） (ISO 10993-10)

?? ? ? 眼刺激測(cè)試 (ISO 10993-10)

全身毒性測(cè)試

?? ? ? 急性全身毒性測(cè)試 (ISO 10993-11 / USP 88)

?? ? ? 亞急性全身毒性測(cè)試(ISO 10993-11)

?? ? ? 亞 / 慢性全身毒性測(cè)試(ISO 10993-11)

?? ? ? 熱原測(cè)試 (ISO 10993-11)

植入后局部反應(yīng)測(cè)試

?? ? ? 皮下植入測(cè)試 (ISO 10993-6)

?? ? ? 肌肉植入測(cè)試 (ISO 10993-6)

?? ? ? 骨植入測(cè)試 (ISO 10993-6)

血液相容性測(cè)試

?? ? ? 溶血測(cè)試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

?? ? ? 溶血測(cè)試 (ASTM F756)

?? ? ? 凝血測(cè)試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

?? ? ? 血小板計(jì)數(shù)測(cè)試

?? ? ? 補(bǔ)體測(cè)試 (ISO 10993-4 / GB16886.4)

?? ? ? 血栓測(cè)試（體內(nèi)、體外）(ISO 10993-4 / GB16886.4)

基因毒性 / 遺傳毒性測(cè)試(ISO 10993-3)

?? ? ? 細(xì)菌回復(fù)性測(cè)試

?? ? ? 小鼠淋巴瘤測(cè)試

?? ? ? 染色體畸變測(cè)試

?? ? ? 微核測(cè)試（小鼠）