純化水之所以有微生物限度的控制，是因?yàn)橐M量防止純化水在使用過(guò)程中以及變成產(chǎn)品的一部分時(shí)微生物的過(guò)量生長(zhǎng)造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。但是對(duì)于即用或連續(xù)供應(yīng)的制藥用水，微生物標(biāo)準(zhǔn)不合用。微生物標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估要用檢測(cè)方法，按照中國(guó)藥典耗時(shí)不少于5天方能得到結(jié)果。制藥用水一般連續(xù)生產(chǎn)，制好后即在產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程中使用，檢測(cè)結(jié)果出來(lái)前，水已經(jīng)用過(guò)了。如果水的質(zhì)量不符合藥典規(guī)定，則要對(duì)情況進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)前次合格結(jié)果和后次檢驗(yàn)合格結(jié)果之間的全部批號(hào)的產(chǎn)品，做出放行還是不放行的決定。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，情況也是差不多。檢測(cè)的純化水至少5天之后才出微生物結(jié)果，不可能等5天再用。而且，5天后的純化水也一樣了。這就是不能實(shí)時(shí)檢測(cè)的結(jié)果，無(wú)法避免。

微生物限度取本品不少于1毫升,經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30-35攝氏度培養(yǎng)不少于5天,依法檢査(通則1105),l毫升供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l00cfu.

R2A瓊脂培養(yǎng)基處方及制備

酵母浸出粉0.5克

蛋白胨0.5克

酪蛋白水解物0.5克

葡萄糖0.5克

可溶性淀粉0.5克

磷酸氫二鉀0.3克

無(wú)水硫酸鎂0.024克

丙酮酸鈉0.3克

瓊脂15克

純化水1000毫升

除葡萄糖、瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調(diào)節(jié)pH值使加熱后在251的pH值為7.2±0.2,加人瓊脂,加熱溶化

后,再加人葡萄糖,搖勻,分裝,滅菌.

R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)中“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢査方法進(jìn)行,試驗(yàn)菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌.應(yīng)符合規(guī)定。