托伐普坦原料藥產(chǎn)品相關(guān)信息

產(chǎn)品名稱(chēng)：托伐普坦

英文名：Tolvaptan

CAS：150683-30-0

劑型規(guī)格：片劑：15mg,30mg

科室：內(nèi)分泌科

家數(shù)：制劑：1進(jìn)1國(guó);原料：2進(jìn)5國(guó)

原料來(lái)源：印度

備案狀態(tài)：已備案，登記號(hào)為 Y20200001002

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，未激活

注冊(cè)分類(lèi)：5+4

可申報(bào)劑型：片劑

適應(yīng)癥：本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：2017國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，僅有原研2016年已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，超過(guò)十家企業(yè)的制劑還在審評(píng)審批中。 2019年全國(guó)銷(xiāo)售額超10億元人民幣。我司可供應(yīng)進(jìn)口原料。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：傳統(tǒng)治療等容性或高容量性低鈉血癥的方法包括限水、應(yīng)用高滲鹽水及去甲金霉素等，但均有明顯的副作用，導(dǎo)致其臨床應(yīng)用受限。臨床研究的結(jié)果顯示托伐普坦有對(duì)人類(lèi)有很好的安全性和耐受性。托伐普坦不造成患者出現(xiàn)低血壓、心動(dòng)過(guò)速、腎功能惡化或出現(xiàn)血清鈉水平等異常情況。

拓展資料：托伐普坦較競(jìng)爭(zhēng)藥考尼伐坦的適應(yīng)癥更廣，托伐普坦可用于高容性和等容性低血鈉癥，而考尼伐坦僅用于等容性低血鈉癥; 本品在美國(guó)FDA申請(qǐng)了治療腎臟罕見(jiàn)病ADPKD的孤兒藥，仍在審批中;