紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄由于管理難度大，“修飾”記錄成本低，在中外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)飛行檢查中，因“數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）”約占發(fā)生問(wèn)題的50%，導(dǎo)致藥企輕則數(shù)月不能生產(chǎn)，重則吊銷GxP證書(shū)，損失非常嚴(yán)重。

例如

2019年5月，F(xiàn)DA對(duì)印度公司Hospira發(fā)出警告信。在實(shí)驗(yàn)室的一次檢查中, 檢查員觀察了與無(wú)菌處理相關(guān)的人/環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)皿上的微生物生長(zhǎng)情況。但在審查紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)室記錄時(shí), 發(fā)現(xiàn)每名微生物實(shí)驗(yàn)人員都記錄了培養(yǎng)皿是"零" 增長(zhǎng)。但同一天, 另外3個(gè)樣品實(shí)驗(yàn)記錄里, 微生物人員實(shí)驗(yàn)記錄的數(shù)值與0有顯著區(qū)別。在檢查過(guò)程中, 這些員工還證實(shí), 目前的實(shí)驗(yàn)記錄沒(méi)有反映真實(shí)的微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查。結(jié)果表示，該公司凍干人用狂犬病疫苗存在紙質(zhì)記錄造假等行為。國(guó)家藥監(jiān)局立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，同時(shí)會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查。此案也導(dǎo)致深受人民愛(ài)戴的國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書(shū)記畢井泉引咎辭職。

這些造假事件對(duì)藥企造成了致命性的打擊，而紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄雖然不是這些情況發(fā)生的主導(dǎo)因素，卻因?yàn)槠浯嬖诘墓芾黼y度大，數(shù)據(jù)記錄不及時(shí)，回憶錄經(jīng)常發(fā)生，追溯問(wèn)題難，要靠人進(jìn)行管理，對(duì)人要求高，而不是靠更客觀公開(kāi)的“軟件系統(tǒng)”來(lái)管理，從而給了造假提供了溫床。

紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄在研發(fā)過(guò)程中，至少存在如下明顯的管理問(wèn)題

1.紙質(zhì)記錄字跡潦草，不易辨讀

每個(gè)人的字跡有好有壞，再加上有時(shí)填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄的時(shí)間過(guò)于緊迫，往往就容易造成記錄簡(jiǎn)單、字跡潦草的情況。倘若當(dāng)事研究人員還在職，還可以尋求幫助。若是已經(jīng)離職，那么這份實(shí)驗(yàn)記錄就極有可能因難以辨讀，不能重現(xiàn)而被放棄，進(jìn)而重復(fù)實(shí)驗(yàn)導(dǎo)致更多時(shí)間、資源上的浪費(fèi)。如果這份記錄是某研發(fā)的關(guān)鍵步驟，那么這份寶貴經(jīng)驗(yàn)的損失，后果將更加嚴(yán)重，很可能對(duì)之后的研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生巨大影響。

2.紙質(zhì)記錄不準(zhǔn)確，不完整

紙質(zhì)記錄沒(méi)有時(shí)間戳，這也就意味著管理人員看不到記錄產(chǎn)生過(guò)程。假使發(fā)生了數(shù)據(jù)惡意篡改等情況，也難以溯源。并且，即使無(wú)人惡意篡改紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)，也無(wú)法避免研發(fā)人員因?yàn)槁┨?、少填等?dǎo)致數(shù)據(jù)不完整的情況。這些情況，一般要數(shù)周之后，才可能被QA人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。而預(yù)約檢查實(shí)驗(yàn)記錄，也花費(fèi)大量的QA人手和時(shí)間，也影響實(shí)驗(yàn)記錄人員的工作，檢查的效率低下，成本高。

電子實(shí)驗(yàn)記錄本能夠在每次修改后都有時(shí)間戳，有審計(jì)追蹤（Audit trail）功能，可將修改時(shí)間、修改人員、修改內(nèi)容等信息詳細(xì)的反映在審計(jì)追蹤中。

3.紙質(zhì)記錄常是回憶錄，導(dǎo)致記錄不完整，不易重現(xiàn)

由于紙質(zhì)記錄耗時(shí)長(zhǎng)、填寫(xiě)麻煩，無(wú)法留下記錄時(shí)間戳，部分實(shí)驗(yàn)人員往往會(huì)先做實(shí)驗(yàn)，待實(shí)驗(yàn)完成后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄的填寫(xiě)。這就使得實(shí)驗(yàn)人員在通過(guò)回憶填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄，極大可能會(huì)錯(cuò)過(guò)某些重要信息，減少一些現(xiàn)象細(xì)節(jié)的記錄，進(jìn)而間接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、記錄過(guò)于簡(jiǎn)單、實(shí)驗(yàn)難以重現(xiàn)等問(wèn)題。

4.合規(guī)檢查成本更高

紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄在企業(yè)內(nèi)部合規(guī)自檢的過(guò)程中，普遍存在發(fā)現(xiàn)記錄問(wèn)題時(shí)效差，可能延后數(shù)周甚至數(shù)月，企業(yè)要投入大量QA或組長(zhǎng)的人力成本。QA人員需要與實(shí)驗(yàn)人員逐一預(yù)約時(shí)間，才能在不影響他們工作的情況下完成記錄的核查。

電子實(shí)驗(yàn)記錄由于實(shí)時(shí)將數(shù)據(jù)傳至數(shù)據(jù)中心，QA人員在辦公室即可實(shí)時(shí)檢查，不要預(yù)約實(shí)驗(yàn)記錄人員的時(shí)間，不會(huì)打斷實(shí)驗(yàn)過(guò)程，不會(huì)在數(shù)周后才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。據(jù)一位知名CDMO企業(yè)的管理人員介紹說(shuō)，采用電子實(shí)驗(yàn)記錄，可節(jié)約QA檢查時(shí)間70%，檢查成本降低了3倍以上。

以上四個(gè)問(wèn)題僅是電子實(shí)驗(yàn)記錄比起紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄更有利于研發(fā)的部分情況分析，紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄極大地影響了研發(fā)的工作效率。在提倡效率、人力成本飆升的今天，紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄難以充分滿足現(xiàn)代企業(yè)研發(fā)管理的現(xiàn)實(shí)需求。

在電子實(shí)驗(yàn)記錄本中，這些問(wèn)題可以得到完美解決！

1.印刷字體，易讀

電子實(shí)驗(yàn)記錄字體清晰，不存在因個(gè)人字跡不同而產(chǎn)生誤讀誤認(rèn)、難讀難辨的情況。在搜索的過(guò)程中也能省去不少時(shí)間。

2.不用手寫(xiě)時(shí)間，系統(tǒng)自動(dòng)記錄時(shí)間戳

電子實(shí)驗(yàn)記錄本由研發(fā)項(xiàng)目組長(zhǎng)統(tǒng)一配置實(shí)驗(yàn)?zāi)０?，只需按模板將?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)完整，不易發(fā)生數(shù)據(jù)漏填的情況。管理人員足不出辦公室，能實(shí)時(shí)查看實(shí)驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)核查，對(duì)于疑似有誤的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)中即可直接反饋給該名實(shí)驗(yàn)人員，便于矯正，不用低效的面談、電話等溝通。

3.電子記錄填寫(xiě)方便、迅速，有效避免寫(xiě)回憶錄

電子實(shí)驗(yàn)記錄由于填寫(xiě)方便，類似的實(shí)驗(yàn)復(fù)制粘貼即可生成，簡(jiǎn)單修改后即可重復(fù)利用。通過(guò)語(yǔ)音輸入，錄音或錄像，能夠在不影響實(shí)驗(yàn)操作的同時(shí)，完成記錄，這是紙質(zhì)記錄無(wú)法實(shí)現(xiàn)的特點(diǎn)。

顯而易見(jiàn)，電子實(shí)驗(yàn)記錄本比起紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄本，在節(jié)約人力、時(shí)間成本、提高研發(fā)效率等方面都有著巨大提升，是提升生產(chǎn)力的工具。據(jù)2020年一份美國(guó)藥企合規(guī)調(diào)研資料報(bào)導(dǎo)，在使用電子記錄后，每年節(jié)省的合規(guī)費(fèi)用可達(dá)到數(shù)百萬(wàn)美元，減少了60%的人力投入。

2020年12月，中國(guó)頒布并施行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，承認(rèn)電子實(shí)驗(yàn)記錄在新藥核查過(guò)程中的合規(guī)性，電子記錄可取代紙質(zhì)記錄，電子簽名可以替代紙質(zhì)簽名。在美國(guó)，電子實(shí)驗(yàn)記錄替代紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄，已經(jīng)有20多年的實(shí)踐和完善歷程，已經(jīng)是非常成熟的體系，完全滿足GXP要求，適合國(guó)內(nèi)外各行業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)記錄合規(guī)需求。