從1988年P(guān)aul Yock等人首次記錄人體動(dòng)脈的血管內(nèi)超聲圖像至今，IVUS發(fā)展已有30余年。

盡管經(jīng)歷幾十年耕耘，腔內(nèi)影像技術(shù)發(fā)展卻不得不面臨一個(gè)兩難局面：對(duì)于診斷疾病而言， 圖像質(zhì)量自然越高越好。IVUS為獲得更好的圖像質(zhì)量，需要不斷提高中心頻率以提高分辨率。而硬幣的另一面則是，成像的穿透深度也隨之降低。

何以破局，才能讓高清分辨率和更好成像深度雙管齊下，魚與熊掌可得兼？

開立醫(yī)療攜超寬頻血管內(nèi)超聲系統(tǒng)席卷而來，聚焦國內(nèi)臨床醫(yī)生需求，創(chuàng)新研發(fā)出超寬頻IVUS診斷系統(tǒng)和單晶復(fù)合材料IVUS導(dǎo)管。該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)了80%的換能器帶寬，覆蓋了20—80MHz的頻率范圍，提供優(yōu)異分辨率的同時(shí)，也保證充足的穿透深度，推動(dòng)了國產(chǎn)血管內(nèi)超聲技術(shù)發(fā)展步入超寬頻成像的新階段。

它以超寬頻技術(shù)助力，實(shí)現(xiàn)了IVUS高清分辨率和更好成像深度雙管齊下，持續(xù)推動(dòng)著IVUS的革新。開立醫(yī)療加入該領(lǐng)域并不是心血來潮，立足超聲領(lǐng)域20余年的技術(shù)積淀使其勇立潮頭。

作為國內(nèi)唯一參與制定了IVUS國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是國內(nèi)首家獲準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”血管內(nèi)超聲的企業(yè)，開立醫(yī)療以創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和高效運(yùn)營管理能力為基石，緊貼臨床需求，開啟了國產(chǎn)IVUS的自我革新之道。

瞄準(zhǔn)臨床剛需，立足潛力無限的藍(lán)海市場

IVUS日漸火熱的背后，是龐大的心血管病人群。

“我國心血管病患病人數(shù)推算約3.3億，其中冠心病患病人數(shù)為1139萬。”《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》的數(shù)據(jù)揭露了我國心血管病防治的嚴(yán)峻，人類健康第一殺手名副其實(shí)。

臨床介入治療通常被認(rèn)為是冠心病治療的主流方法，IVUS則通過導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內(nèi)影像，成為臨床醫(yī)生的“第三只眼”。

與傳統(tǒng)冠脈造影僅顯示被造影劑充填的管腔輪廓不同，IVUS不僅能提供管腔、管壁的橫截面圖像，還可以幫助醫(yī)生了解斑塊負(fù)荷、鈣化病變角度、夾層長度及角度等。臨床醫(yī)生根據(jù)不同病變類型及特點(diǎn)，綜合考量各項(xiàng)指標(biāo)后，讓手術(shù)更精準(zhǔn)。IVUS亦因在臨床中的突出價(jià)值，被諸多臨床醫(yī)生認(rèn)為是評(píng)價(jià)冠脈病變的“鉑金標(biāo)準(zhǔn)”。

2001年，美國心臟病學(xué)會(huì)首次發(fā)布了IVUS臨床應(yīng)用專家共識(shí)，強(qiáng)調(diào)了測量方法和圖像識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)。歐洲心血管介入學(xué)會(huì)也在其相關(guān)指南中推薦使用腔內(nèi)影像來指導(dǎo)介入治療，尤其是對(duì)于左主干、慢性閉塞性病變、支架植入失敗等特殊病變。

在一項(xiàng)臨床研究中，高達(dá)84.1%多支血管病變患者于PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)）術(shù)中接受了IVUS評(píng)估，且取得較單純冠脈造影更佳的預(yù)后效果。美國底特律圣約翰醫(yī)院Amir Kaki博士曾公開表示，將腔內(nèi)影像作為標(biāo)準(zhǔn)化PCI手術(shù)的一部分至關(guān)重要。

由于IVUS技術(shù)能夠?qū)ρ芎筒∽冞M(jìn)行精確的定性和定量評(píng)估，其對(duì)冠心病的診斷治療、并發(fā)癥檢出，尤其是復(fù)雜病變治療體現(xiàn)出日益重要的價(jià)值。

國內(nèi)指南也對(duì)IVUS敞開懷抱，《中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》《血管內(nèi)超聲在冠狀動(dòng)脈疾病中應(yīng)用的中國專家共識(shí)（2018）》等諸多重磅指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦使用IVUS。

事實(shí)上，在精準(zhǔn)PCI時(shí)代的背景下，IVUS與光學(xué)相干斷層成像（OCT）兩者常被相提并論。OCT是目前分辨率最高的腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)，能夠直接進(jìn)入冠狀動(dòng)脈的血管腔內(nèi)高清成像，但是其原理為光學(xué)探測，需充盈造影劑，紅細(xì)胞會(huì)遮擋光線，從而無法清晰辨別管腔信息。

IVUS則在應(yīng)用場景與分辨能力做到了平衡，不過IVUS技術(shù)雖得到長足發(fā)展，但在追求更高中心頻率及圖像分辨率的同時(shí)，也犧牲了部分成像深度，使得臨床醫(yī)生在評(píng)估一些特殊血管結(jié)構(gòu)時(shí)稍顯得力不從心。

開立超寬頻IVUS打破了這一局面，其獨(dú)家采用了單晶復(fù)合材料換能器，覆蓋20-80MHz行業(yè)最寬頻率范圍。該產(chǎn)品臨床圖像體現(xiàn)出超寬頻技術(shù)的優(yōu)異分辨力，同時(shí)也能展現(xiàn)出足夠的穿透深度。

技術(shù)破局的背后，國產(chǎn)IVUS也成為企業(yè)們的應(yīng)許之地，大有可為且充滿無限想象。

《2022－2026年中國血管內(nèi)超聲設(shè)備行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報(bào)告》更是描繪出了一幅讓人心神向往的藍(lán)圖：得益于醫(yī)保范圍擴(kuò)大、臨床需求釋放，預(yù)計(jì)PCI手術(shù)量2026年將增長至200萬例。隨著PCI手術(shù)量增加，IVUS設(shè)備市場也將迎來發(fā)展良機(jī)。

縱覽國際，據(jù)浙商證券今年2月份發(fā)布的《醫(yī)藥生物行業(yè)周報(bào)：從醫(yī)療器械注冊(cè)，看國產(chǎn)創(chuàng)新器械發(fā)展方向》，日本在PCI中應(yīng)用IVUS的比例超過90%，美國滲透率接近20%。而中國IVUS的滲透率截至2022年僅為16%，隨著臨床理解加深，提升空間廣闊。弗若斯特沙利文預(yù)測，2030年中國冠脈IVUS市場規(guī)模估值有望達(dá)到64.3億元。

當(dāng)然，盡管市場規(guī)模攀升前景無限，但波士頓科學(xué)、飛利浦等跨國械企長期占有主要份額。以開立醫(yī)療為代表的國產(chǎn)企業(yè)正奮起直追，打磨產(chǎn)品。

“開立醫(yī)療很早之前就開始關(guān)注心血管介入領(lǐng)域的臨床需求，九年磨一劍，積極聽取臨床需求?！遍_立醫(yī)療董事長陳志強(qiáng)先生如此闡述，也是在這樣的洞察與深耕下，開立醫(yī)療在行業(yè)首次推出了超寬頻IVUS成像系統(tǒng)和單晶復(fù)合材料IVUS導(dǎo)管，開啟了超寬頻IVUS成像的新時(shí)代。

攻克技術(shù)難點(diǎn)，開啟超寬頻心聲代

要真正理解超寬頻IVUS診斷系統(tǒng)和單晶復(fù)合材料IVUS導(dǎo)管的劃時(shí)代意義，就不得不提IVUS當(dāng)下的使用痛點(diǎn)。

IVUS在應(yīng)用中，圖像清晰度低，醫(yī)生很難看清；讀圖困難，學(xué)習(xí)曲線較長；描跡不準(zhǔn)確，測量耗時(shí)費(fèi)事等問題讓醫(yī)生的“看見”面臨多種難題。高清分辨率和更好成像深度成為一個(gè)難以兩全的選擇。

導(dǎo)管在臨床表現(xiàn)中也不盡如人意，導(dǎo)管順應(yīng)性、通過性不夠；病例容量大、導(dǎo)出耗時(shí)；多導(dǎo)管室間轉(zhuǎn)運(yùn)開機(jī)等待時(shí)間長等問題影響著診斷和治療的效率和安全性。

顯然，企業(yè)要想攻克以上難點(diǎn)，不僅要能感知到醫(yī)生需求，更需要具備強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力。開立醫(yī)療破局第一子便落在單晶復(fù)合材料換能器。

IVUS換能器是IVUS成像的核心，換能器材料經(jīng)歷了陶瓷——陶瓷復(fù)合——單晶——單晶復(fù)合的迭代，隨著研究深入，開立醫(yī)療發(fā)現(xiàn)對(duì)于IVUS成像，單晶復(fù)合材料是最優(yōu)選擇。這種材料具有高電機(jī)械耦合系數(shù)、低機(jī)械品質(zhì)因數(shù)和超寬頻響應(yīng)范圍等優(yōu)點(diǎn)，可生產(chǎn)高性能的醫(yī)用超聲換能器。

一個(gè)令人驚艷的數(shù)據(jù)是：開立醫(yī)療使用獨(dú)家單晶復(fù)合材料換能器之后，實(shí)現(xiàn)了80%的換能器帶寬，覆蓋了20—80MHz的頻率范圍，兼具高分辨率和高穿透度，靈敏度優(yōu)異，圖像顯影也更細(xì)膩。要知道，臨床應(yīng)用中，頻率越高，帶寬越寬，軸向/橫向分辨率越佳。

第十七屆東方心臟病學(xué)會(huì)議OCC 2023（第十七屆東方心臟病學(xué)會(huì)議）上，多位專家在會(huì)議現(xiàn)場分享了他們?cè)谂R床上采集到的優(yōu)異圖像，效果令人驚嘆。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科葛均波院士更在會(huì)議中指出，開立醫(yī)療基于深厚的專業(yè)技術(shù)積累，依托CCI俱樂部平臺(tái)，緊貼國內(nèi)臨床醫(yī)生需求，創(chuàng)新研發(fā)出超寬頻IVUS診斷系統(tǒng)和單晶復(fù)合材料IVUS導(dǎo)管，推動(dòng)了國產(chǎn)血管內(nèi)超聲技術(shù)發(fā)展步入超寬頻成像的新階段。

超寬頻技術(shù)下，開立醫(yī)療成像半徑可以達(dá)到10 mm，軸向分辨力也近24μm，能夠高清反映斑塊、支架植入深度、支架內(nèi)血栓、支架貼壁等情況，使得臨床醫(yī)生在面對(duì)左主干和分叉病變等較大血管結(jié)構(gòu)時(shí)也應(yīng)付自如，相比于傳統(tǒng)陶瓷IVUS，開立IVUS具有高清分辨力，成像深度更充足。

為超寬頻技術(shù)驚喜的同時(shí)，開立醫(yī)療也在超聲導(dǎo)管設(shè)計(jì)、專業(yè)圖像調(diào)節(jié)等流程上下足了功夫。

IVUS導(dǎo)管采用錐形變徑聲窗設(shè)計(jì)，摩擦阻力更小，尖端設(shè)計(jì)尺寸僅2.1Fr，有利于通過狹窄血管頭。此外，IVUS可實(shí)現(xiàn)一鍵智能描跡，自動(dòng)完成自動(dòng)測量，準(zhǔn)確率高于90%；還可以術(shù)前術(shù)后多個(gè)回拉錄像同屏顯示，簡化術(shù)后療效評(píng)估。

多措并舉，讓IVUS系統(tǒng)簡單易用，以智慧賦能臨床診療更高效。

產(chǎn)品亮點(diǎn)的背后反映出開立醫(yī)療雄厚的技術(shù)積累和專注技術(shù)的傳統(tǒng)。它作為國內(nèi)參與制定血管內(nèi)超聲國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的唯一企業(yè)單位，自主研發(fā)了國內(nèi)第一家進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械”綠色通道的超寬頻全數(shù)字血管內(nèi)超聲系統(tǒng)，并于2022年12月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

超寬頻IVUS得以脫穎而出的原因或在于開立醫(yī)療強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，核心創(chuàng)始成員在超聲領(lǐng)域深耕多年。2004年，開立醫(yī)療便推出了中國第一臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字便攜式彩超SSI-1000，二十余年的沉淀深厚，亦擁有了成熟完善的超聲研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。

這家與中國醫(yī)療器械同頻發(fā)展的公司，早已成長為超聲領(lǐng)域中的參天大樹。其IVUS產(chǎn)品已授權(quán)的專利（含發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)）共有近60項(xiàng)，IVUS的聲學(xué)影像、設(shè)備工作流和圖像智能分析上也做出眾多優(yōu)化，率先走向更多臨床醫(yī)院。

從政策走向來看，國家多次強(qiáng)調(diào)，到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給。放眼未來，精準(zhǔn)PCI手術(shù)已成為眾望所歸，IVUS滲透率勢(shì)必大大提升。

無論是臨床需求還是政策引導(dǎo)，都在呼喚一個(gè)智慧賦能、高效體驗(yàn)的IVUS系統(tǒng)。隨著國產(chǎn)超聲設(shè)備超聲的黃金時(shí)代徐徐開啟，開立醫(yī)療攜創(chuàng)新產(chǎn)品超寬頻IVUS也將乘勝追擊，持續(xù)發(fā)力心血管疾病精準(zhǔn)介入治療解決方案，發(fā)揮醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的帶頭作用。（作者：肖傘傘）