三類醫(yī)療器械證如何申請(qǐng)？

如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要辦理許可證嗎？怎么辦理？

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額;低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額;剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)定增長(zhǎng)。

醫(yī)療器械品類多分類復(fù)雜，按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)，醫(yī)療器械分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號(hào)令，30號(hào)令及其他文件進(jìn)行管理。從風(fēng)險(xiǎn)程度上按照一類二類三類進(jìn)行分類管理，一類不用備案即可銷售，二類實(shí)行備案制，三類實(shí)行許可制。從等級(jí)看，就能看出三類審核之嚴(yán)。因?yàn)槿惼餍狄话闶侵苯佑糜谌梭w血液接觸的，比如手術(shù)刀。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械不像二類備案，其需要的人員是企業(yè)能夠提供的，而且需要購買一定的軟件，以供核查使用。