恒瑞又一重磅造影劑產(chǎn)品獲批，成功拿下首訪＋首家過評！
造影劑屬于醫(yī)學影像器械領(lǐng)域的附屬產(chǎn)業(yè)之一，是介入放射學操作中經(jīng)常使用的一類藥物。在疾病鑒別診斷的過程中，有時通過常規(guī)影像檢查比較困難，就會采取對人體注射造影劑的方式來增強影像的對比度，從而鑒別診斷腫瘤以及一些心血管疾病。
近年來，隨著健康中國行動進入攻堅階段，大力推動癌癥早篩已成為各界的共識，在此背景下，造影劑市場規(guī)模呈現(xiàn)出持續(xù)攀升的趨勢。2021年我國造影劑市場出現(xiàn)較大增長，前三季度銷售額已經(jīng)逼近150億元，同比增長71%。其中，非離子型有機碘造影劑因具有滲透壓低、耐受性好、性能穩(wěn)定等優(yōu)點，正得到廣泛應用，占據(jù)著造影劑市場的半壁江山。
釓布醇注射液便是一種以釓為基礎(chǔ)的非離子型造影劑，其原研藥是拜耳的加樂顯，1999 年在瑞士獲批上市，并于2011年3月在美國獲批上市，后于2012年7月進入中國市場，由于研發(fā)難度大、門檻高，加樂顯在中國市場的十年里一直處于壟斷地位。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年釓布醇注射液全球銷售額約為3.07億美元，另根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年拜耳的加樂顯銷售收入為4.18億歐元。
恒瑞醫(yī)藥早于2012年11月就以仿制藥6類提交了該產(chǎn)品仿制申請，2016年7月被納入優(yōu)先審評，2017年4月進行一輪補充資料，2018年4月完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，直到2020年4月NMPA發(fā)布藥品批件，審批結(jié)論為“不批準”。
2020年5月，恒瑞醫(yī)藥再次提交了該產(chǎn)品上市申請。隨后，北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)也相繼提交該產(chǎn)品上市申請。
截至目前，國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，目前僅有恒瑞醫(yī)藥的“釓布醇”注射液獲批生產(chǎn)，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，這意味著恒瑞成為搶下該產(chǎn)品首訪+首家過評的企業(yè)，同時也打破了原研拜耳在國內(nèi)多年的市場壟斷，將有利于鞏固公司造影劑頭部公司的地位。截至目前，恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2738萬元。
據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥長期以來穩(wěn)坐國內(nèi)造影劑市場一哥位置，2020年造影劑院內(nèi)銷售額已經(jīng)突破40億元。除了此次獲批的釓布醇注射液之外，恒瑞醫(yī)藥旗下還有碘克沙醇、碘佛醇、釓特酸葡胺、罌粟乙碘油注射液4款造影劑產(chǎn)品，且均已過評。其中，包括釓布醇注射液在內(nèi)的4款產(chǎn)品均為首家過評。另外，碘克沙醇和碘佛醇這兩款產(chǎn)品銷售額已經(jīng)超過原研產(chǎn)品，2020年院內(nèi)銷售額分別達23億、15億。
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