GB/T 2766-2022 英文版(bzfyw.com) Surgical instruments - Non-cutting, articulated instruments - General requirements and test methods

GB/T 2766-2022 英文版 外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法

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代替GB/T 2766-2006

1 范圍

本文件規(guī)定了非切割鉸接器械類產(chǎn)品的材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)記。

本文件適用于非切割鉸接器械類產(chǎn)品。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文

件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 230.1-2018 金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法 (ISO 6508-1:2016,MOD)

注:GB/T 230.1-2018被引用的內(nèi)容與ISO 6508:1986被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異。

GB/T 4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法(ISO 6507-1:2005,MOD)

注:GB/T 4340.1-2009被引用的內(nèi)容與ISO 6507-1:1982被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異。

YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法(ISO 13402:1995,MOD)

YY/T 0294.1-2016 外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼(ISO 7153-1:1991,MOD)

注:YY/T 0294.1-2016被引用的內(nèi)容與ISO 7153-1:1983被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4 材料

除了鑲嵌件外,非切割鉸接器械(以下簡(jiǎn)稱“器械”)的功能部位宜采用表1所規(guī)定的材料或符合第

5章要求的材料制造。

5 要求

5.1 構(gòu)件的熱處理和硬度(不包括鉚釘、螺釘和06Cr19Ni10材料制造的構(gòu)件)

5.1.1 熱處理

器械的構(gòu)件應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臒崽幚?以確保符合5.1.2和5.1.3對(duì)所用材料規(guī)定的要求。

注:如選用其他材料,熱處理硬度對(duì)照相對(duì)應(yīng)的熱處理規(guī)范。

5.1.2 器械硬度材料的成品洛氏硬度應(yīng)在36HRC~44HRC范圍內(nèi)或維氏硬度在330HV~410HV

范圍內(nèi)。兩片之差應(yīng)不大于洛氏硬度4HRC或維氏硬度40HV。

注:試驗(yàn)力由制造商根據(jù)產(chǎn)品特性確定。

5.1.3 碳化鎢硬質(zhì)合金鑲片的硬度

按的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),碳化鎢硬質(zhì)合金鑲嵌件的維氏硬度應(yīng)不小于。相對(duì)的兩鉗口的鑲嵌件的硬度差異應(yīng)不大于50HV10。

5.2 耐腐蝕性

按6.1或6.2規(guī)定的方法試驗(yàn),應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的要求。

5.3 制造工藝

器械應(yīng)按適宜的工藝要求制造。

當(dāng)器械全部鎖合時(shí),唇頭齒應(yīng)完全吻合。

器械兩部分的齒形應(yīng)清晰、飽滿、無(wú)鋒棱,形狀相同。齒與齒應(yīng)吻合,在重新打開器械時(shí)不應(yīng)有任何阻力。

除非另有規(guī)定,否則不應(yīng)有任何銳邊,鉗口各側(cè)周圍的銳邊應(yīng)除去。

器械的關(guān)節(jié)部位應(yīng)能平穩(wěn)活動(dòng),松緊適當(dāng);器械應(yīng)能用單手操作控制手柄使其輕易開閉。

5.4 表面狀況

5.4.1 通則

用正常視力或矯正視力檢查,器械表面均不應(yīng)有砂眼、裂紋和磨損痕跡。器械不應(yīng)有殘留的水垢、

酸液油脂以及研磨劑和拋光劑殘?jiān)?/p>

5.4.2 表面終加工

表面終加工應(yīng)是下列情況之一,或者是它們的組合:

a) 鏡面拋光;

b) 減少反光的加工,例如緞面拋光、無(wú)光澤發(fā)黑加工;

c) 外加覆蓋層,例如為絕緣目的而加的覆蓋層。

注1:緞面光潔度通常通過(guò)適當(dāng)?shù)墓ば騺?lái)實(shí)現(xiàn),例如研磨、拋磨、電解拋光再加上緞面拋光(玻璃珠滾壓或緞面刷光)。光潔面均勻、光滑、弱眩光。

注2:具有鏡面光潔度的器械通常經(jīng)過(guò)充分研磨以去除所有表面缺陷,并經(jīng)拋光除去磨削痕跡以達(dá)到鏡面光潔度。

通過(guò)適當(dāng)?shù)墓ば騺?lái)實(shí)現(xiàn)鏡面光潔,例如拋光、拋磨、電解拋光和鏡面拋光。

5.4.3 鈍化和最后處理

除非器械的冶金特性不合適(例如有硬焊或軟焊的焊縫),器械應(yīng)經(jīng)過(guò)符合這類不銹鋼特性的鈍化

處理或其他電化學(xué)處理。

注1:鈍化處理的方法,例如經(jīng)過(guò)電拋光或者置于10%(體積分?jǐn)?shù))硝酸溶液中處理,處理時(shí)間不少于30min,溫度

在10℃~60℃之間。然后,器械用水漂凈,并在熱空氣中干燥。

注2:如果關(guān)節(jié)處是潤(rùn)滑的,選用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的無(wú)腐蝕性潤(rùn)滑劑。

5.5 彈性

應(yīng)按6.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),器械不應(yīng)有明顯變形、裂紋或其他任何永久變形。

5.6 夾持功能

應(yīng)按6.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),持針鉗加載的方向無(wú)論是縱向或是橫向均不應(yīng)有纖維材料的滑脫。其

他器械根據(jù)齒形情況,確定加載方向。

6 試驗(yàn)方法

6.1 耐腐蝕性(沸水試驗(yàn))

6.1.1 試劑

蒸餾水或去離子水。

6.1.2 器具

玻璃或陶瓷燒杯或適當(dāng)?shù)哪透g不銹鋼容器。

6.1.3 試樣準(zhǔn)備

用肥皂和溫水洗滌器械,然后在試劑(6.1.1)中徹底漂凈,最后干燥。

6.1.4 試驗(yàn)步驟

將器械放入盛有試劑(6.1.1)的燒杯或其他容器中至少煮沸30min。接著將器械在試驗(yàn)用水中冷

卻至少1h。

將器械從水中取出,暴露在空氣中2h。用干布用力擦拭器械,檢查器械上腐蝕的痕跡。

6.2 耐腐蝕性(壓力蒸汽試驗(yàn))

6.2.1 設(shè)備

在134℃~138℃之間和0.22MN·m-2條件下運(yùn)行的非真空高壓滅菌器。

6.2.2 試樣準(zhǔn)備

試樣準(zhǔn)備同6.1.3。

6.2.3 試驗(yàn)步驟

6.2.3.1 將器械放入托盤置于高壓滅菌器內(nèi)。

6.2.3.2 三級(jí)水的用量根據(jù)器械的壓力蒸汽試驗(yàn)周期而定,以3+0.5 0 min、134 ℃~138 ℃和

0.22MN·m-2作為器械的一個(gè)壓力蒸汽試驗(yàn)周期。

6.2.3.3 試驗(yàn)后移出托盤,使器械在空氣中冷卻至室溫。檢查器械表面的腐蝕痕跡。

6.3 彈性

止血鉗器械將一根符合表2規(guī)定的試驗(yàn)鋼絲放在器械鉗口端部或持針鉗器械將一根符合表3規(guī)定

的試驗(yàn)鋼絲放在器械鉗口端部,然后將器械完全鎖合至最后一牙位置,把處于此位置的器械在室溫下保

持3h,檢查器械上有無(wú)裂紋和永久變形出現(xiàn)。

其他具有夾持功能的器械都需進(jìn)行彈性試驗(yàn),可根據(jù)具體產(chǎn)品選用適宜的試驗(yàn)材料。