杭州醫(yī)療器械清關(guān)代理_進口手續(xù)【進口申報指南】

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：

1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理

出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）

3.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。

進口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

本文《杭州醫(yī)療器械清關(guān)代理_進口手續(xù)【進口申報指南】》由我司上海卓鷹/雅盈供應(yīng)鏈發(fā)布，轉(zhuǎn)載請聲明！

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知識拓展：

海關(guān)監(jiān)管方式代碼和適用范圍之加工貿(mào)易貨物退換

一、定義與代碼

(一)加工貿(mào)易料件退換

加工貿(mào)易料件退換是指來料、進料加工進口的保稅料件因品質(zhì)、規(guī)格等原因退運出境，更換料件復(fù)進口。

來料加工料件退換監(jiān)管方式的代碼為“0300”，簡稱“來料料件退換”。

進料加工料件退換監(jiān)管方式的代碼為“0700”，簡稱“進料料件退換”。

(二)加工貿(mào)易成品退換

加工貿(mào)易成品退換是指來料、進料加工出口的成品因品質(zhì)、規(guī)格或其他原因退運進境，經(jīng)加工、維修或更換同類商品復(fù)出口。

來料加工成品退換監(jiān)管方式的代碼為“4400”，簡稱“來料成品退換”。

進料加工成品退換監(jiān)管方式的代碼為“4600”，簡稱“進料成品退換”。

二、適用范圍

該監(jiān)管方式不適用于來料加工、進料加工過程中產(chǎn)生的剩余料件、邊角料、廢料退運出境，以及進口料件因品質(zhì)、規(guī)格等原因退運出境且不再更換同類貨物進境。

這幾類貨物分別適用以下監(jiān)管方式：“來料料件復(fù)出”(0265)、“來料邊角料復(fù)出”(0865)、“進料料件復(fù)出”(0664)、“進料邊角料復(fù)出”(0864)。

清關(guān)知識每日學(xué)：

對外承包工程項目項下出口的人員自用生活物資應(yīng)如何申報？

對外承包工程項目項下出口的設(shè)備（含成套設(shè)備）、材料、施工器械及人員自用的生活物資等，海關(guān)憑企業(yè)與境外業(yè)主簽訂的項目合同或其他文件和出口許可證件，辦理海關(guān)驗放手續(xù)：出口自用的生活物資報關(guān)時監(jiān)管方式為“其它”，代碼為9900。

屬于國家法定檢驗檢疫及其它管制的出口商品，企業(yè)需在報關(guān)出口前辦妥有關(guān)手續(xù)。