二類醫(yī)療器械注冊流程
2023-03-20 10:28 作者:bili_94130397240 | 我要投稿
?經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證。
辦理的具體流程:
(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 ?一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
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