新加坡醫(yī)療器械定義及分類有哪些？
根據(jù)新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）的規(guī)定，醫(yī)療器械（Medical Device）是指任何用于預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病、損傷、殘疾或生理過程的設(shè)備、工具、器具、材料或其他物品。
在新加坡，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途進(jìn)行分類，主要包括以下幾個(gè)類別：
類別A：風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑、一次性注射器、外科手套等。
類別B：風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療器械，如醫(yī)用超聲儀器、人工關(guān)節(jié)、血液透析機(jī)等。
類別C：風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、激光治療設(shè)備等。
特殊類別：包括某些特殊用途的醫(yī)療器械，如輻射治療設(shè)備、放射性藥物等。
根據(jù)新加坡的法規(guī)要求，不同類別的醫(yī)療器械在注冊(cè)和市場準(zhǔn)入過程中，需要遵守相應(yīng)的規(guī)定和審評(píng)流程。每個(gè)類別的醫(yī)療器械都有特定的要求和標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人需要根據(jù)相應(yīng)的分類進(jìn)行注冊(cè)和審評(píng)。此外，還有一些特殊規(guī)定和要求適用于特定類型的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑的注冊(cè)要求、植入式醫(yī)療器械的審核要求等。
如果您有具體的醫(yī)療器械分類或注冊(cè)方面的需求，建議您咨詢新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）或相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，以確保您了解最新的分類和要求。
