風(fēng)險評估是供應(yīng)鏈管理的必要組成部分，尤其是對于重要的醫(yī)療用品。供應(yīng)風(fēng)險評估是確定內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品的供應(yīng)是否可以維持，或者是否可能在價格或可用性方面發(fā)生變化。需求風(fēng)險評估是確定全球內(nèi)毒素檢測需求的增長是否會發(fā)生變化，以及是否有可能超過供應(yīng)。人們是否理所當(dāng)然地認(rèn)為可以獲取鱟的血液并隨時生產(chǎn)LAL，從而忽視了藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的固有風(fēng)險？就供應(yīng)鏈保證而言，風(fēng)險評估應(yīng)包括適當(dāng)?shù)奶釂柡突卮鹨訪AL為重點(diǎn)的簡單問題：“可能會發(fā)生什么問題？我們?nèi)绾尾拍茏詈玫仡A(yù)防這些問題？如果發(fā)生此類問題以及何時發(fā)生，我們?nèi)绾尾拍茏詈玫亟鉀Q這些問題？”。

FDA/ICH Q9指南文件將此分為三個問題：

1、可能會出什么問題？

2、它出錯的可能性（概率）是多少？

3、后果是什么（嚴(yán)重程度）？

風(fēng)險評分（R = LXS）的常見做法意味著即使失敗（或無法發(fā)布產(chǎn)品）的可能性很低，但如果事件的嚴(yán)重性很高，那么風(fēng)險仍然很高。Frank等人。將“市場庫存”列為重要產(chǎn)品的“災(zāi)難性”風(fēng)險級別，如果僅使用依賴于LAL的內(nèi)毒素測試，LAL肯定會被列為產(chǎn)品放行測試的絕對必要條件。

在LAL存在一定的供需聯(lián)合約束的前提下，制藥和醫(yī)療器械企業(yè)的應(yīng)急預(yù)案是什么？可以迅速采取幾個步驟，包括恢復(fù)使用家兔熱原試驗，轉(zhuǎn)而對各種過程成分進(jìn)行更有限的測試，或使用替代方法，例如含有rFC?的內(nèi)毒素檢測。然而，由于多種原因，家兔熱原試驗的使用已經(jīng)減少，從現(xiàn)代質(zhì)量保證的角度來看，恢復(fù)到有限的試驗被視為是不可接受的。不斷增長的需求、可預(yù)見的供應(yīng)減少或提高警惕以發(fā)現(xiàn)可能的風(fēng)險，需要重新計算現(xiàn)有的LAL風(fēng)險評估，以及我們對內(nèi)毒素評估的依賴性。

在風(fēng)險評估響應(yīng)方面，如果發(fā)生上述任何導(dǎo)致供需不平衡的情況，內(nèi)毒素檢測用戶應(yīng)準(zhǔn)備好尋找替代資源。在供應(yīng)中斷的情況下，試劑制造商將負(fù)責(zé)決定誰獲得有限的供應(yīng)以及他們應(yīng)該為此支付多少費(fèi)用。因此，可以想象，潛在的供需沖擊都應(yīng)包含在風(fēng)險評估中。使用rFC進(jìn)行內(nèi)毒素檢測的增加，需要提前準(zhǔn)備擴(kuò)大細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)以滿足檢測需求、設(shè)備鑒定、用戶培訓(xùn)、驗證和起草新程序。

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?制藥和醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)毒素檢測的多樣化，作為一項降低風(fēng)險的戰(zhàn)略，可能有助于避免未來的全行業(yè)危機(jī)。

當(dāng)家兔熱原試驗被含LAL的內(nèi)毒素檢測所取代時，很少有人認(rèn)為LAL是不充分的，因為它不能檢測任何熱原，只能檢測內(nèi)毒素。相反，為了患者的最終利益，醫(yī)療行業(yè)接受了增強(qiáng)的內(nèi)毒素特異性檢測以及潛在增加的非內(nèi)毒素?zé)嵩L(fēng)險，以降低其產(chǎn)品的主要風(fēng)險(增加工藝覆蓋范圍，內(nèi)毒素敏感性等)。

LAL和rFC測試的使用可能會持續(xù)許多年，其中任何一種都是可接受的測試。然而，僅依賴?LAL檢測似乎是一種不可接受的風(fēng)險控制策略，尤其是在考慮持續(xù)供應(yīng)安全醫(yī)療產(chǎn)品以滿足市場需求并確?；颊叱掷m(xù)安全時。除了“降低風(fēng)險”之外，可以將LAL的內(nèi)毒素檢測，通過使用更具有高度特征和標(biāo)準(zhǔn)化的材料來實(shí)現(xiàn)的LAL檢測的替代。

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文章來源：The impact of supply chain risks and LAL reliance，By?Brendan Tindall (bioMerieux),?Kevin Williams (bioMerieux)