從行業(yè)整體發(fā)展來看，全球艾滋病藥物研發(fā)趨勢包括復方制劑，高效、低毒藥物的開發(fā)，長效治療藥物，預防藥物開發(fā)，以及“原料藥+制劑”一體化等。安徽貝克制藥股份有限公司（下稱：“貝克制藥”）作為一家專注于治療艾滋病、乙肝等抗病毒藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，憑借“原料藥+制劑”一體化發(fā)展的優(yōu)勢，力爭成為艾滋病治療等抗病毒領域國際化制藥企業(yè)；具體來看，其發(fā)展目標基于以下4點：

1、自產(chǎn)原料藥能夠更好地協(xié)同制劑研發(fā)

企業(yè)如不能自產(chǎn)原料藥，則需要委托外部企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，委托研發(fā)和生產(chǎn)的成本較高。原料藥研發(fā)涉及合成工藝開發(fā)、生產(chǎn)工藝驗證、分析方法開發(fā)、分析方法驗證、工藝技術與分析方法轉(zhuǎn)移與確等研究過程，研究時間較長，過程需要與被委托企業(yè)不斷溝通協(xié)調(diào)，溝通成本較高，效率相對較低。同時外部企業(yè)往往不僅僅是接受一家企業(yè)委托，不但在產(chǎn)品質(zhì)量上難以完全滿足企業(yè)需要，時間上也難以保證。企業(yè)自主生產(chǎn)原料藥，能夠大幅降低原料藥開發(fā)投入、縮短研發(fā)周期以及保證研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量。

2、藥品注冊管理的需要

申報藥品注冊和仿制藥一致性評價，需要對原料藥進行關聯(lián)審評，仿制產(chǎn)品與原研產(chǎn)品相比，質(zhì)量是否能夠達到一致性（包含:雜質(zhì)譜一致，產(chǎn)品基毒雜質(zhì)、元素雜質(zhì)以及殘留溶劑等研究），體外多種溶出介質(zhì)中，溶出行為是否滿足相似性（溶出行為一致性），臨床療效是否明確或體內(nèi)臨床療效是否一致等均取決于原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。如原料研發(fā)不能如期完成，或原料藥企業(yè)不能完全配合，制劑注冊進度將受到影響。

3、市場競爭需要

目前藥品市場競爭日益加劇以及由于國家?guī)Я坎少彽纫蛩貙е碌乃幤穬r格大幅下降成為新常態(tài)。如不能自產(chǎn)原料，則無法掌控產(chǎn)品成本，難以及時保障原料藥供給。如原料自產(chǎn)，產(chǎn)品成本以及質(zhì)量均自主可控，能夠有效保障原料藥供給，從而掌握上下游主動權，保證公司在市場競爭占據(jù)有利地位。

4、國家招標的需要

國家艾滋病藥品招標文件中明確要求投標人需出具投標藥品原料藥庫存量相關的文件；提供符合要求的原料藥廠家授權文件、原料藥供貨合同、供貨證明、三批產(chǎn)品原料檢測報告等材料。在國家招標中，自產(chǎn)原料在招標中占有很大優(yōu)勢。

綜上所述，“原料藥+制劑”一體化是艾滋病藥物企業(yè)發(fā)展趨勢。貝克制藥已基本實現(xiàn)各類制劑產(chǎn)品的原料藥自產(chǎn)，擁有“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢；可以有效保障原料藥供給，掌握上下游主動權，更有利于全過程的品質(zhì)及成本管控，以及更好協(xié)同新藥研發(fā)；使得公司在市場競爭占據(jù)有利地位。