企業(yè)申請二類醫(yī)療器械經營許可證需要符合相關的法規(guī)政策和技術標準，需要有相應的實體資產和經營場所等條件。

根據相關法規(guī)和標準，準備好企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等基本資料，同時需要提供產品的注冊證明、生產許可證明、質量管理體系認證證書、生產產品技術資料等相關材料。?

一般備案所需提交的材料有：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表以及營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3.組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明；（這項資料沒有可協助提供）

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（不同地區(qū)對企業(yè)經營場所面積要求也有所不同）；（這項資料沒有可協助提供）

5.經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，

6、其他有效證明文件。

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，九卿搞定）