《中國藥典》相關(guān)產(chǎn)品檢測中藥材鑒別中草藥檢測
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一、藥品安全評價(jià)檢測
????????農(nóng)藥殘留:新版藥典中明確規(guī)定藥材及飲片(植物類)中不得檢出的33種禁用農(nóng)藥檢測;
????????重金屬及有害元素:鉛、鎘、砷、汞、銅等元素分析;
????????真菌毒素:黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏馬毒素及T-2毒素等;
????????基因毒性雜質(zhì):N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA)等亞硝胺類化合物;
????????溶劑殘留:藥物中殘留的各類有機(jī)溶劑檢測;
????????藥物有關(guān)物質(zhì):藥物生產(chǎn)中出現(xiàn)的未知物質(zhì)定性定量分析。
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二、常規(guī)項(xiàng)目檢測
????????鑒別:紅外光譜鑒別、薄層色譜鑒別、中藥材顯微鑒別等;
????????理化:含量測定、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、灰分、pH值、溶解度、熔點(diǎn)、衍生物熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)、折光率、相對密度、黏度、凝點(diǎn)、碘值、羥值等;
????????微生物:無菌檢查、微生物限度、抑菌效力、內(nèi)毒素等;
????????分子量:分子量檢測、多糖分子量分布、蛋白質(zhì)分子量分布等;
????????藥包材:環(huán)氧乙烷殘留量、氯乙烯單體、偏二氯乙烯單體、乙醛等;
????????藥用輔料:甘油、聚乙二醇、丙二醇、聚山梨酯、純化水等。
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三、特色服務(wù)
????????方法學(xué)驗(yàn)證:專屬性、精密度(重復(fù)性和重現(xiàn)性)、耐用性、準(zhǔn)確度(回收率)、線性范圍、檢測限等全套服務(wù);
????????藥物代謝研究:藥代動力學(xué)、代謝組學(xué)研究等;
????????中藥指紋圖譜構(gòu)建:為藥企“量身定做”多指標(biāo)定性定量的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
????????仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)及藥物多晶型研究:紅外、核磁、X射線衍射、偏光顯微鏡、掃描電鏡、熱分析等。
