"全球首款肽動(dòng)力皺紋治療肉毒產(chǎn)品。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，2196.HK）于4月11日發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（下稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素），用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)受理。

RT002是基于美國(guó)Revance Therapeutics的專利賦型肽技術(shù)和神經(jīng)毒素獨(dú)家開發(fā)的一種高效、長(zhǎng)效神經(jīng)傳導(dǎo)阻斷劑。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲Revance Therapeutics關(guān)于RT002在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門的獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售等商業(yè)化的授權(quán)許可。臨床試驗(yàn)表明，此產(chǎn)品有更好的安全性，且有效性高、持續(xù)性長(zhǎng)。

RT002為生物制品，擬用于美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋；以及治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。其用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請(qǐng)已于2022年9月獲得FDA批準(zhǔn)；RT002用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)現(xiàn)正在接受FDA的監(jiān)管審查、在中國(guó)（不包括香港、澳門）已完成III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥此款肉毒素產(chǎn)品RT002與同類產(chǎn)品不同，是基于2691人的大規(guī)模III期臨床試驗(yàn)結(jié)果、FDA?20年來(lái)批準(zhǔn)的首款肽交換技術(shù)肉毒產(chǎn)品。它的創(chuàng)新的肽交換技術(shù)將肉毒素固定在目標(biāo)位置，其中位持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月，某些患者長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月。

國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，中國(guó)境內(nèi)已上市的其他類似注射用A型肉毒毒素包括艾伯維的保妥適、蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司的衡力、Hugel的樂提葆和Ipsen的吉適。IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)顯示，2022年度其他注射用A型肉毒毒素在中國(guó)境內(nèi)銷售金額約為人民幣5.46億元。而保妥適2022年全球銷售額為53.34億美元。