美國FDA認證的分類及常見問題，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1、食品接觸材料的FDA檢測

2、激光產品FDA注冊

3、醫(yī)療器械FDA注冊

4、化妝品和日用品FDA檢測報告

5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的?

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人 ?

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

FDA認證的幾種模式區(qū)分

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。

FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。