工業(yè)4.0浪潮下，生物制藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代快，監(jiān)管要求嚴(yán)格，但數(shù)字化基礎(chǔ)卻相對(duì)薄弱。研發(fā)、生產(chǎn)以及CDMO（研發(fā)生產(chǎn)外包模式）等生物制藥企業(yè)，亟需通過數(shù)字技術(shù)提高工作效率和管理效能、縮短產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)周期、滿足合法合規(guī)要求，適應(yīng)日益激烈的市場競爭。

在此背景下，金現(xiàn)代啟動(dòng)“輕騎兵+生物制藥”戰(zhàn)略，攜手國內(nèi)知名生物制藥企業(yè)，依托公司自主研發(fā)的國產(chǎn)軟件“輕騎兵低代碼開發(fā)平臺(tái)”，乘數(shù)字化和國產(chǎn)化東風(fēng)，打造符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥企業(yè)“數(shù)字化樣板”。

LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)就是其中之一，為服務(wù)于生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的QC質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，提供自定義實(shí)驗(yàn)?zāi)０?、合法合?guī)管理、審計(jì)追蹤以及數(shù)據(jù)資產(chǎn)化管理等支持，切實(shí)幫助生物制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率、縮短上市周期。

自動(dòng)匹配+自定義模板，快速響應(yīng)業(yè)務(wù)需求

“以前，一款疫苗從研發(fā)到上市至少要8-10年。現(xiàn)如今疫情常態(tài)化背景下，這個(gè)時(shí)間可以縮短到1年左右，而這只是生物制藥行業(yè)快速迭代的一個(gè)縮影”，業(yè)內(nèi)人士指出，與技術(shù)快速迭代形成鮮明對(duì)比的，是生物制藥企業(yè)落后的實(shí)驗(yàn)室管理模式。實(shí)驗(yàn)記錄模板多變、人工謄寫抄錄效率低、數(shù)據(jù)難以復(fù)用等問題，嚴(yán)重制約著企業(yè)效能的提升。

LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)基于輕騎兵低代碼開發(fā)平臺(tái)，能夠打通實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)從模板編輯、結(jié)果錄入、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)利用的全過程，支持自動(dòng)匹配實(shí)驗(yàn)?zāi)０?、自?dòng)提取儀器設(shè)備數(shù)據(jù)、自動(dòng)生成報(bào)告等功能，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)同步和復(fù)用，大幅度減少人工操作和重復(fù)工作。

同時(shí)，系統(tǒng)提供簡單易用的圖形化設(shè)計(jì)工具，只需簡單的拖拉拽操作，檢驗(yàn)人員就可以根據(jù)業(yè)務(wù)種類、檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)的變化自定義實(shí)驗(yàn)?zāi)０?，全面提高業(yè)務(wù)響應(yīng)速度和工作效率。

“三全”+審計(jì)追蹤，切實(shí)保障合法合規(guī)

當(dāng)前生物制藥市場監(jiān)管愈加嚴(yán)格和細(xì)化，但生物制藥企業(yè)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、物料、環(huán)境等要素的管控力度卻不夠。比如檢驗(yàn)過程中從取樣、收樣、領(lǐng)樣，到下發(fā)檢驗(yàn)任務(wù)，再到生成檢驗(yàn)報(bào)告，許多實(shí)驗(yàn)室都通過人工分配任務(wù)、微信群交流進(jìn)度，檢驗(yàn)質(zhì)量和合規(guī)性得不到保障。

LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)通過“三全”+審計(jì)追蹤，確保生物制藥企業(yè)符合GMP、CNAS等剛性要求。

• 全要素管理：人員有資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)可用、用料合規(guī)有效、符合法規(guī)要求、樣品儲(chǔ)存環(huán)境達(dá)標(biāo)，全要素合規(guī)方可開展實(shí)驗(yàn)；

• 全流程管理：根據(jù)GMP要求來約束實(shí)驗(yàn)流程，保證各個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟合規(guī)；

• 全生命周期管理：所有交接環(huán)節(jié)設(shè)置電子簽名，權(quán)責(zé)明確、可追溯；

• 自動(dòng)審計(jì)追蹤：嚴(yán)格管控從生產(chǎn)研發(fā)到實(shí)驗(yàn)室的全鏈條各節(jié)點(diǎn)，自動(dòng)開啟審計(jì)追蹤，確保全過程符合GMP審計(jì)要求。

LIMS作為能夠幫助生物制藥企業(yè)打造規(guī)范、高效、靈活、智能現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)，是金現(xiàn)代在“輕騎兵+生物制藥”戰(zhàn)略指引下取得的豐碩成果。面對(duì)生物制藥行業(yè)數(shù)字化基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)狀，金現(xiàn)代將繼續(xù)發(fā)揮國產(chǎn)軟件的優(yōu)勢(shì)，打造一整套覆蓋生物制藥倉儲(chǔ)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)、研發(fā)的產(chǎn)品體系，助力生物制藥企業(yè)從容應(yīng)對(duì)合規(guī)壓力、有序推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

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