·第五套上市標(biāo)準(zhǔn)助力國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建

2019年7月，科創(chuàng)板正式開(kāi)板，專(zhuān)門(mén)為未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)制定了“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”，重點(diǎn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)，充分體現(xiàn)了科創(chuàng)板的包容性。目前采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市企業(yè)共19家，其中18家是生物醫(yī)藥企業(yè)，1家是醫(yī)療器械，其中不乏榮昌生物、艾力斯、康希諾等明星企業(yè)。

由于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)早期研發(fā)投入大，研發(fā)周期長(zhǎng)，沒(méi)有收入、利潤(rùn)，難以獲得公開(kāi)市場(chǎng)融資渠道，進(jìn)而往往難以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期有效的發(fā)展。特別是處于研發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，與成熟藥企相比差異更大。在產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市前，研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)無(wú)收入、無(wú)盈利屬于正?，F(xiàn)象，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的側(cè)重點(diǎn)在于抓緊推進(jìn)臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品的有效性和安全性取得充分的證據(jù)，這是產(chǎn)品獲批以及取得商業(yè)化成果的首要前提。

科創(chuàng)版第五套標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)了我國(guó)生物技術(shù)公司的快速發(fā)展，助力國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建，是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的一次重要機(jī)會(huì)。君實(shí)生物研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1，神州細(xì)胞研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人凝血八因子，康希諾研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)腺病毒載體的新冠疫苗，榮昌生物研發(fā)出了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物等。

·標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)、審核周期變長(zhǎng)，第五套上市標(biāo)準(zhǔn)迎最長(zhǎng)“空窗期”

與以往“未盈利，不能上市”不同，科創(chuàng)板通過(guò)設(shè)立五套標(biāo)準(zhǔn)，為未盈利創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展利好。

實(shí)際上，與納斯達(dá)克和港股18A相比，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了差異化的準(zhǔn)入條件。標(biāo)準(zhǔn)頗為嚴(yán)格，并非“隨意上”。比如，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)要求申報(bào)企業(yè)具有明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)市值不低于人民幣 40 億元，而納斯達(dá)克和港交所的市值門(mén)檻僅為1.6億美元和15億港元，納斯達(dá)克對(duì)藥物研發(fā)所處階段不作要求，港交所要求在研藥物獲批二期臨床。

科創(chuàng)版第五套標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持優(yōu)中選優(yōu)，并在高質(zhì)量發(fā)展之路上探索前行。科創(chuàng)板開(kāi)板以來(lái)，共有41家企業(yè)申請(qǐng)第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，其中19家已經(jīng)成功上市，11家終止審核。

從監(jiān)管審核的角度來(lái)看，采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)上市企業(yè)的審核周期較之前有明顯變長(zhǎng)，自2022年8月微電生理采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市，目前已超過(guò)10個(gè)月未有企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市，迎來(lái)最長(zhǎng)“空窗期”。

·重慶生物藥獨(dú)角獸，智翔金泰即將成為第20家

作為即將成為第20家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，來(lái)自重慶的智翔金泰現(xiàn)已形成從分子發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)與質(zhì)量研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)的完整抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)流程。該公司專(zhuān)注于抗體藥物的研發(fā)，聚焦于自身免疫系統(tǒng)疾病、傳染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域，在源頭創(chuàng)新方面建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)在藥物開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)建立了高效的重組抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

根據(jù)智翔金泰招股書(shū)披露，該公司預(yù)計(jì)上市的產(chǎn)品包括GR1501、GR1801和GR1802等，其中GR1501為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的抗IL-17A單抗，GR1801為首個(gè)進(jìn)入臨床III期的狂犬病被動(dòng)免疫雙特異性抗體藥物，GR1802針對(duì)過(guò)敏性疾病的多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入II期臨床研究。上述產(chǎn)品均存在巨大的臨床需求，市場(chǎng)空間廣闊。

從智翔金泰的財(cái)務(wù)報(bào)表看出，雖然面臨大額虧損，但研發(fā)支出巨大。2020年至2022年，智翔金泰研發(fā)費(fèi)用分別為2.36億元，2.95億元和4.54億元。公司正因此得以實(shí)現(xiàn)差異化的產(chǎn)品布局、技術(shù)平臺(tái)的構(gòu)建以及商業(yè)化建設(shè)。

在科創(chuàng)板的助力下，生物醫(yī)藥企業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，突破資金瓶頸，從產(chǎn)品上市到商業(yè)化再到扭虧為盈，發(fā)展前景正在逐步兌現(xiàn)。相應(yīng)的，基于公司在自免領(lǐng)域的技術(shù)積累和管線布局，疊加腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域的布局，并借助資本力量加快發(fā)展步伐，智翔金泰未來(lái)成長(zhǎng)性及行業(yè)發(fā)展空間均值得期待。