對非那雄胺（保法止）說明書副作用部分的質(zhì)疑

從還沒使用非那雄胺，然后開始吃非那雄胺，以及現(xiàn)在因為使用非那雄胺產(chǎn)生嚴重持續(xù)性副作用后，近兩年的時間里保法止的說明書來來回回看過不下20遍了，從對不超過2%的副作用率和默沙東以及FDA深信不疑，到現(xiàn)在產(chǎn)生持續(xù)性副作用后對默沙東說明書的懷疑和氣憤。隨著了解得越多，我的疑問也就越多，難道我真的運氣這么好成為了那個幸運兒？還是說說明書上副作用的數(shù)據(jù)并不是如寫的概率那么低。

以下都以默沙東公開的數(shù)據(jù)和文件進行說明，并附鏈接

首先對下面一些公開的數(shù)據(jù)和文件進行說明，為什么會有這些文件呢？具體可以看一下這篇文章（需要翻墻）路透社揭露默沙東隱瞞副作用 。大致意思就是美國的一位患者在2013年長期服用非那雄胺導致自殺，文章中詳細描述了一名成功的信息技術主管、狂熱的滑雪者和寵愛兒女的父親如何莫名其妙地陷入絕望，并且他的妻子在2015年對默沙東進行訴訟。而這名男子并不是唯一的受害者，在美國各地有1,100 多起關于非那雄胺的訴訟，他們指責默克公司沒有充分警告患者藥物可能的副作用及其持續(xù)時間，這些文件就是在這一次次的訟訴中法院要求默沙東公開的。

這是默沙東2000年非那雄胺三期研究結束的PPT匯報，在PPT的第20頁有這樣的一組數(shù)據(jù)?？梢钥吹?79名患者使用非那雄胺，774名安慰劑組。仔細看數(shù)據(jù)就可以觀察到有意思的一點，隨著時間的推移，患者的數(shù)量也越來越少，副作用率也越來越低。

然而事實真是這樣嗎？這項研究中還提到患者普遍對頭發(fā)的改善非常滿意，那為什么參與研究的人越來越少？法院公開了十幾天之后默沙東副總裁Kaufman和研究人員的電子郵件通信，默沙東想在說明書中使用這項研究中的新數(shù)據(jù)。Kaufman電子通信(以下文件提取碼都為 1234)

其中副總裁Kaufman提到這些數(shù)據(jù)還是有誤導性，安全部分也有欺騙性。事實上，我們在第5年失去了大多數(shù)患者，而且大多數(shù)有性行為不良反應的患者已經(jīng)退出了研究，這并不允許你在發(fā)表第5年“99.4%”的患者沒有性行為不良反應的聲明。杰瑞是怎么寫的?他從哪里得到的數(shù)據(jù)?

所以問題就很清楚了，在這項研究中，隨著時間推移，實驗人數(shù)越來越少，就是因為很多人由于副作用在實驗中途退出了，而默沙東統(tǒng)計副作用率的時候是把那些由于副作用退出實驗的患者排除在外的，從而就得到了這些好看的數(shù)據(jù)，而且這些數(shù)據(jù)仍然在現(xiàn)在的說明書上。

以下這封郵件是一名醫(yī)生詢問Kaufman患者由于使用保法止陽痿和性欲下降的原因以及恢復時間，Kaufman并不能說出是否能恢復，簡單的敷衍過去了。

最先對非那雄胺發(fā)出警告的是瑞典醫(yī)療局，他們收到了患者的持續(xù)性副作用報告，并對非那雄胺的說明進行了更新。隨后默沙東也對此進行了回復，大意就是非那經(jīng)過多久多久的臨床研究，絕對安全，患者的報告并不能證明他們的副作用和使用非那雄胺有直接聯(lián)系，由于缺乏認識和對副作用具體的臨床研究，并不能對默沙東的回復進行研究層面的反駁。

隨后越來越多的國家對非那雄胺發(fā)出了警告，默沙東在2011年對非那雄胺的說明書進行了更新，增加了抑郁的說明，同時FDA批準增加抑郁的標簽。非常好笑的是，我是不相信默沙東在進行這么久，這么多人的實驗中沒有發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)抑郁的癥狀的，同樣的，隱瞞這個副作用之后，由于出問題的人越多越多，還是只能修改說明書，這不就從正面說明了他們當初的臨床實驗不完善，或者說他們知道這些問題，只是隱瞞了。下圖是在路透社調(diào)查的 2016 年庭審記錄證詞中，前默沙東營銷主管保羅豪斯就 Propecia 可能的副作用所帶來的商業(yè)風險作證。

“所以你在內(nèi)部知道，這些性不良事件可能會持續(xù)或永遠不會消失，那將是會對銷售產(chǎn)生負面影響。 豪斯：對？

同樣的，默沙東說明書的問題不僅僅是數(shù)據(jù)的問題，DHT遠遠不止對性方面有作用，身體其他方面也有重要的作用。因此，非那的帶來的副作用遠遠不止性方面的。

以現(xiàn)在保法止最新的說明書為例，關于其他方面的副作用是這么描述的

上市后經(jīng)驗：
以下是非那雄胺上市后報道的不良反應，由于這些不良反應是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報告的，因而有時不可能對其發(fā)生率進行可靠的評估，或者確定與其藥物暴露之間的因果關系。
免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻缙ふ?、瘙癢、風疹及血管性水腫（包括唇部，舌頭、咽喉以及面部腫脹）。
精神疾?。阂钟簟⒔箲]，停藥后仍存在的性欲降低。
生殖系統(tǒng)：在停止治療后繼續(xù)存在的性功能障礙，包括勃起功能障礙、性欲下降、射精異常和性高潮障礙。
腫瘤：男性乳腺癌。
乳腺疾?。喝榉刻弁春驮龃?。

這份最新的說明書對停藥后繼續(xù)存在的性功能障礙，性欲下降以及身體其他方面這些具有毀滅性的副作用只是一句話帶過，沒有任何的數(shù)據(jù)說明。并且在說明書提供的實驗中對這些副作用沒有任何說明，實驗中也沒有說明因副作用退出實驗的患者副作用是否完全恢復，缺少后續(xù)的隨訪調(diào)查。

總結非那上市以來說明書的更新以及各方的證詞，可以得到以下幾個結論1.非那副作用的臨床數(shù)據(jù)是經(jīng)過優(yōu)化的，我們無法得知真實的副作用概率 2.非那說明書關于其他方面的副作用描述不全，并且在默沙東自己的臨床實驗中從未提及過其他方面的副作用 3.默沙東部分高管已知非那停藥后會有持續(xù)性副作用，他們擔心銷售額 4.非那的說明書還在不斷更新，對非那副作用的研究也在繼續(xù)，這也進一步證明了他們剛開始隱瞞了副作用。

最后，說明書上的兩點內(nèi)容不要輕易相信，可能會害了你，至少我就是被這兩句話害了。1.副作用率不足2% 2.繼續(xù)用藥副作用會緩解或者消失 。

服用非那雄胺過程中遇到任何問題請去咨詢醫(yī)生并且報告你的副作用，而且說實話非那其實可以算一種跨科室的藥物，服用非那產(chǎn)生的副作用皮膚科醫(yī)生完全幫不了你，有問題請去咨詢泌尿外科、內(nèi)分泌科、男科、神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生。

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安不安全就看他們自己用不用就行。我這輩子就是被醫(yī)藥公司給毀了，毀了我的身體，事業(yè)和愛情。有一段時間經(jīng)常想自殺。他們隱瞞藥物副作用，數(shù)據(jù)造假。國內(nèi)不止我一個人出問題，國外更多。全世界沒有治療方法。我去了北京協(xié)和三次也沒用，兩個月前協(xié)和成立了研究團隊，申請了國家基金，但是也看不到希望，協(xié)和的醫(yī)生也想出一些成果至少能提醒大家。國外也沒有研究出治療方法。國外有太多的病友因為藥物副作用自殺了，都是一條條鮮活的生命。有普通人，有音樂家，有企業(yè)高管，有著名影星。年齡從20多到60多。我至今都覺得無法相信21世紀還有這么邪惡可怕的藥物副作用，然而這個藥還在大賣特賣。到處宣傳無副作用，把受害者污名化，都是為了利益。有些人為了錢可以沒有底線，人類太可怕了。

https://www.pfsfoundation.org/zh/?這個是非那雄胺后綜合征受害者網(wǎng)站 這個不需要翻墻，還有一個全世界受害者論壇需要翻墻，有興趣可以自行搜索。

關于非那雄胺副作用說明書造假。https://zhuanlan.zhihu.com/p/412449304

非那雄胺綜合征在國外已經(jīng)不是秘密，在維基百科有專門的詞條。藥物導致受害者雄激素受體基因表達出現(xiàn)問題，絕望的是全世界現(xiàn)無治療方法。我已經(jīng)在痛苦中掙扎了一年時間。美國受害者在推動非那雄胺退市。抖機靈的，利益相關的，還有說我是植發(fā)機構的蠢人就不要來評論了，只能是討罵。藥企隱瞞了副作用，說明書只寫了一些無關緊要的東西，我們都是利益下的受害者。疾病和痛苦也讓我錯過了一個女孩，痛不欲生。最嚴重的時候我在床上足足躺了兩個多月，無法正常思考，無法和人正常交流，喪失了邏輯思維能力。我不知道未來在哪里，也給不了任何人承諾，但我永遠都不會忘記她說的那句"我對你來說是不是雞肋，食之無味，棄之可惜"。不說了，再說要流淚了。最后，我只希望悲劇不要再發(fā)生。

這是北京協(xié)和醫(yī)院的診斷書，國內(nèi)唯一知道這個病的醫(yī)院。噴子們可以閉嘴了。

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