不溶性微粒儀顯微鏡法在這些領(lǐng)域大有所用

一、 為什么要用顯微計(jì)數(shù)法？
《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱CP）2020版通則原文表述為：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)；光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過(guò)高，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。 因此，在考慮到實(shí)際需求以及藥典規(guī)定的情況下，顯微計(jì)數(shù)法成為不溶性微粒檢測(cè)過(guò)程中的重要手段。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的YH-MIP-0103系列和YH-MIP-0205 PRO系列不溶性微粒檢測(cè)分析儀能同時(shí)觀察顆粒的形貌及直觀地對(duì)顆粒的幾何尺寸進(jìn)行測(cè)量,經(jīng)常被用來(lái)作為對(duì)其他測(cè)量方法的一種校驗(yàn)或標(biāo)定.儀器由顯微鏡、CCD攝像頭(或數(shù)碼相機(jī))、圖形采集卡、計(jì)算機(jī)(圖像分析儀)等部分組成.它的工作原理是由CCD攝像頭將顯微鏡的放大圖形傳輸?shù)接?jì)算機(jī)中,再通過(guò)專用分析軟件對(duì)圖像進(jìn)行處理和計(jì)算,得出顆粒的粒徑和粒徑分布。YH-MIPS系列產(chǎn)品不僅符合四國(guó)藥典的檢測(cè)需求，在此基礎(chǔ)上還優(yōu)化改進(jìn)了檢測(cè)步驟，可搭配全自動(dòng)過(guò)濾檢測(cè)、顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)、超景深等套件，藥物檢測(cè)符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求，檢測(cè)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)精確。
二、 不溶性微粒儀顯微鏡法的測(cè)試步驟
1：膜的準(zhǔn)備處理
膜的前期準(zhǔn)備主要包括膜的潔凈度檢查，根據(jù)CP2020標(biāo)準(zhǔn)要求：微孔濾膜孔徑 0.45um、直徑 25mm或13mm，一面印有間隔 3mm的格柵;膜上如有10μm及10μm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有 25μm 及25μm以上的微粒，必要時(shí)，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
2：樣品過(guò)濾和檢測(cè)
將符合潔凈度要求的濾膜濕潤(rùn)后用鑷子平整地置放固定在干凈的過(guò)濾裝置中，固定抽濾裝置并將待測(cè)液體小心混勻后倒入過(guò)濾裝置中進(jìn)行抽濾，抽濾壓強(qiáng)應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行設(shè)置。
3：數(shù)據(jù)處理分析
過(guò)濾的將濾膜小心取出，并將濾膜進(jìn)行烘干處。隨后將烘干后的濾膜移入不溶性微粒儀檢測(cè)平臺(tái)處進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，值得注意的是，整個(gè)操作過(guò)程應(yīng)該避免其他環(huán)境污染，因此，實(shí)驗(yàn)環(huán)境中應(yīng)配備有超凈臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)。

圖1：部分檢測(cè)效果圖

三、 不溶性微粒儀顯微鏡法在這些領(lǐng)域大有所用

1：各種醫(yī)藥產(chǎn)品：如乳劑、脂質(zhì)體、混懸液、滴眼液、疫苗、蛋白質(zhì)注射液和醫(yī)療器械的檢測(cè)等。

2：各種材料的檢測(cè)：如醫(yī)用包材、汽車零部件、研磨液、墨水、拋光液、半導(dǎo)體顯示、電解液等

3：其他行業(yè)：如化妝品檢測(cè)、污水處理等行業(yè)。

顯微鏡法不溶性微粒分析儀具有檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)質(zhì)量并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的潛力，這將為工廠帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)效益。作為一款微粒檢測(cè)裝置，既要滿足各行業(yè)對(duì)微粒檢測(cè)嚴(yán)格要求的，又要發(fā)揮儀器的潛力，這就要求儀器的正確應(yīng)用。胤煌科技作為一個(gè)科技型企業(yè)，將繼續(xù)提高公司自身的研發(fā)及服務(wù)質(zhì)量，不斷優(yōu)化和更新產(chǎn)品，用專業(yè)的檢測(cè)分析服務(wù)，推動(dòng)科學(xué)研究及科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展!以提高工廠的整體效率。