ISO 13485和21 CFR Part 820（也稱為QSR，即Quality System Regulation）是兩個不同的質量管理體系標準，適用于不同的法規(guī)和地區(qū)。雖然它們在某些方面有相似之處，但不能直接替代彼此。

ISO 13485是國際標準，適用于全球范圍內的醫(yī)療器械行業(yè)，用于指導醫(yī)療器械制造商、分銷商、設計機構等建立質量管理體系，確保產品的質量和安全。

21 CFR Part 820（QSR）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的質量體系法規(guī)，適用于在美國市場銷售的醫(yī)療器械。QSR 820規(guī)定了在美國境內的醫(yī)療器械制造商必須遵循的質量管理實踐。

盡管這兩個標準在質量管理方面有相似之處，但它們在細節(jié)、法規(guī)要求和適用范圍上有明顯的差異。如果您想在美國市場銷售醫(yī)療器械，通常需要遵循21 CFR Part 820的要求。如果您希望在全球范圍內證明您的質量管理體系，您可以考慮獲得ISO 13485認證。

在某些情況下，一些制造商可能會嘗試同時遵循ISO 13485和QSR 820，以確保在全球范圍內和美國市場上都符合相關要求。然而，不能簡單地將ISO 13485視為QSR 820的替代品，因為它們在法規(guī)和標準要求上都有所不同。如果您有具體的需求，最好咨詢相關的法律和質量專家，以確保您的質量管理體系符合適用的要求。