Autus肺動脈瓣：可隨身體調(diào)整大小，獲 FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床
波士頓兒童醫(yī)院開始進(jìn)行FDA批準(zhǔn)的早期臨床研究，測試一種隨著兒童成長而擴張的心臟瓣膜。2020年，該醫(yī)院發(fā)表了關(guān)于其創(chuàng)新心臟瓣膜設(shè)計的研究，該設(shè)計可以讓兒童保持同一種假體心臟瓣膜直到成年。這也可以惠及患有心臟瓣膜缺陷的成人。該醫(yī)院稱之為Autus Valve。
目前，患有先天性心臟病的兒童需要接受固定尺寸的瓣膜，而且在童年期間需要多次開胸手術(shù)，用更大的瓣膜替換舊的瓣膜。Autus Valve的早期模擬和動物測試顯示了一系列尺寸的成功，并且在通過微創(chuàng)球囊導(dǎo)管手術(shù)擴張后保持功能。這種瓣膜可以適應(yīng)個體兒童的身體尺寸，而且球囊導(dǎo)管調(diào)整可以幫助維持血液流動。波士頓兒童醫(yī)院表示，這種瓣膜可以避免更換手術(shù)，直到兒童長大成人。
Autus瓣膜正在進(jìn)行一項FDA批準(zhǔn)的早期可行性研究，該研究是一項前瞻性、單臂、多中心研究，旨在評估autus可調(diào)節(jié)大小的瓣膜在需要外科肺動脈瓣置換手術(shù)的18個月至16歲的兒童患者中的安全性和初步有效性。
Autus瓣膜設(shè)計
該瓣膜于2021年底首次植入，與目前市場上可用的心臟生物瓣膜不同。常見的瓣膜具有三個瓣葉，作為控制血液流動的閥門。波士頓兒童醫(yī)院設(shè)計的瓣膜模仿了小腿靜脈中靜脈瓣的雙瓣葉功能。這種靜脈瓣即使在小腿靜脈擴張后也能夠正確關(guān)閉并保持單向血液流動。設(shè)計團(tuán)隊認(rèn)為這種結(jié)構(gòu)也可以在心臟中起作用。
設(shè)計團(tuán)隊用一種以前作為兒童肺動脈瓣葉片使用過的聚合物設(shè)計了兩個瓣葉。瓣葉是由一種完全合成的材料制成，具有高強度、高柔韌性和高耐久性。該材料可以在體內(nèi)形成一層纖維蛋白和血管內(nèi)皮等組織，從而減少血液凝固和鈣化的風(fēng)險。
植入后，醫(yī)生可以用球囊導(dǎo)管擴張瓣膜。如果在植入瓣膜后，由于患兒身體長大，需要擴張瓣膜，可通過介入球囊擴張，預(yù)計患者恢復(fù)用時僅數(shù)小時。通過這種可調(diào)節(jié)大小的設(shè)計，無需再多次進(jìn)行手術(shù)，對患者長期的生活質(zhì)量有很大的提升。
適應(yīng)癥
Autus瓣膜主要用于先天性心臟病患者，尤其是那些需要多次肺動脈瓣置換手術(shù)的患者。根據(jù)臨床試驗注冊中心2的信息，該瓣膜的適應(yīng)癥包括以下情況：年齡在2歲到10歲之間（±6個月）；需要進(jìn)行外科肺動脈瓣置換手術(shù)；肺動脈環(huán)直徑在16毫米到26毫米之間；無重度或中度肺動脈反流或肺動脈狹窄；無重度或中度右心室功能障礙。
在美國，目前大約有1,000,000名兒童（新生兒至18歲）患有先天性心臟病，其中約110,000名兒童患有肺動脈瓣病變。每年大約有40,000名兒童出生時患有先天性心臟病，其中約6,300名兒童患有肺動脈瓣病變
