近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，注冊證編號“國械注冊20233060455”。這也是，國家藥監(jiān)局批準的第232個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體是哪款西門子CT創(chuàng)新產(chǎn)品，目前還未官宣，藥品監(jiān)督管理部門表示將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

據(jù)NMPA官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品采用了中國首創(chuàng)的光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。
另據(jù)介紹，該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

01、深耕中國市場，研發(fā)創(chuàng)新本土化

時間溯回到1992年，西門子醫(yī)療在上海開設(shè)了其在中國的第一家生產(chǎn)基地——上海西門子醫(yī)療器械公司成功邁入中國市場，風(fēng)雨30載，西門子醫(yī)療本土化進程持續(xù)進階，已然實現(xiàn)了從“生產(chǎn)本土化”到“研發(fā)本土化”、從“零部件研發(fā)”到“全產(chǎn)線覆蓋”的跨越。
經(jīng)過多年發(fā)展，上海西門子醫(yī)療器械有限公司已在中國跨越了從零部件研發(fā)、系統(tǒng)平臺研發(fā)到開放創(chuàng)新三個重要階段，業(yè)務(wù)覆蓋了CT、X光機、移動C形臂、超聲、數(shù)字化醫(yī)療及自動化的研發(fā)制造和客戶服務(wù)，供應(yīng)鏈本土化率已超過80%。
2022年6月，西門子醫(yī)療中國發(fā)布“國智創(chuàng)新”全新本土化戰(zhàn)略中，宣布將通過“推動實現(xiàn)全產(chǎn)品線國產(chǎn)化”，“基于中國市場需求進一步深入創(chuàng)新研發(fā)”、“推進本土業(yè)務(wù)模式升級”三個維度，以一家“中國公司”身份，深度參與“健康中國”的建設(shè)。
隨著“國智創(chuàng)新”戰(zhàn)略布局的持續(xù)深化，西門子醫(yī)療希望攜手產(chǎn)業(yè)鏈上下游的合作伙伴，聯(lián)合張江集團的優(yōu)質(zhì)資源，不斷促進國內(nèi)外醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的集聚，加速技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的進程，推動提高醫(yī)工轉(zhuǎn)化效率。
在上海生產(chǎn)下線的全新超高端雙源CT SOMATOM Force，是“國智創(chuàng)新”戰(zhàn)略的集大成者。近日，雙源CT Force在河北省唐山市人民醫(yī)院完成了安裝調(diào)試及培訓(xùn)。該高端雙源CT憑借超快的掃描速度和低劑量平臺，真正實現(xiàn)了無禁忌CT成像。幫助醫(yī)院解決復(fù)雜檢查，拓展高端臨床應(yīng)用開展，助力醫(yī)院提升科研水平。

超高端旗艦超聲系統(tǒng)ACUSON Sequoia Silver
值得一提的是，去年1月，在上海研發(fā)與生產(chǎn)基地正式下線投產(chǎn)的超高端旗艦超聲系統(tǒng)ACUSON Sequoia Silver（中文名：銀杉），也是西門子醫(yī)療第一款本土生產(chǎn)的超高端旗艦超聲系統(tǒng)。去年6月8日，西門子醫(yī)療7T磁共振MAGNETOM Terra正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）準入，這也是目前全球唯一獲得FDA批準、CE認證和NMPA準入的超高場設(shè)備。同年2月，NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”，將進一步加速在中國的上市進程。

全球首臺光子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha
今年4月，推出的Biograph Vision BioRobot仿生機器人PET/CT，這是西門子醫(yī)療PET/CT首次國產(chǎn)化，即發(fā)布公司國內(nèi)最頂級機型，接下來該產(chǎn)品獲批后，西門子醫(yī)療本土智造也將邁向新高度。據(jù)了解，Biograph Vision BioRobot仿生機器人PET/CT是業(yè)界率先獲得FDA認證的全身仿生PET成像，該產(chǎn)品在多領(lǐng)域進行革新，實現(xiàn)了整體技術(shù)創(chuàng)新再升級，將開啟仿生機器人新紀元。
截至目前，西門子醫(yī)療在中國已擁有四大研發(fā)生產(chǎn)基地、兩大創(chuàng)新中心，已與中國頭部科研院校與機構(gòu)、國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等各方展開深入合作，僅在2022年就共同發(fā)起超300個合作項目。啟用僅一年多的西門子醫(yī)療上海創(chuàng)新中心已與超過150家生態(tài)伙伴建立合作關(guān)系，累計賦能企業(yè)40余家，并有超過30個合作項目正在進行中。

02、追加10億，在華建高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地

2023年8月3日，西門子醫(yī)療發(fā)布了2023年4月1日至2023年6月30日的2023財年第三季度季報。公司可比收入增長非常強勁，不包括快速新冠肺炎抗原測試，為10.1%；包括快速抗原測試業(yè)務(wù)，則收入在可比基礎(chǔ)上增長了3.6%，達到了52億美元。凈利潤增長24%，達到4.51億歐元；

來源：西門子醫(yī)療財報

設(shè)備訂單總額明顯超越增長強勁的設(shè)備營收總額，設(shè)備訂單出貨比達 1.11。影像業(yè)務(wù)可比營收增長15.2%，調(diào)整后的息稅前利潤率比上年同期增長21.8%。西門子醫(yī)療確認， 2023財年的可比營收預(yù)計增長-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速檢測業(yè)務(wù)，其他各類業(yè)務(wù)可比營收預(yù)計增長6%至8%。
中國是西門醫(yī)療第二大市場，也是其重要的增長引擎。今年5月份，西門子（深圳）磁共振有限公司與深圳市南山區(qū)人民政府正式簽署了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，西門子醫(yī)療將追加投資總計超過10億人民幣，在深圳市南山區(qū)建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地，建成后，該基地將成為西門子醫(yī)療在深圳“雙址運營模式”下的全新研發(fā)制造基地。
值得一提的是，此前西門子醫(yī)療于2002年進入深圳，其原深圳基地已成為公司最大的研發(fā)和制造中心之一，業(yè)務(wù)涵蓋磁共振系統(tǒng)、血管造影系統(tǒng)和醫(yī)療電子元器件，完整構(gòu)建起從前端預(yù)研、部件研發(fā)、智能生產(chǎn)再到數(shù)字化供應(yīng)鏈的全鏈路布局，是西門子醫(yī)療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發(fā)和生產(chǎn)基地。
在職能上，該基地致力于構(gòu)建本土創(chuàng)新生態(tài)體系，打造了一支集磁體、梯度、射頻、系統(tǒng)部件、軟件、應(yīng)用開發(fā)等磁共振全部核心技術(shù)開發(fā)的本土精英團隊，并成功研發(fā)生產(chǎn)多款廣受中國市場歡迎的磁共振產(chǎn)品。
目前，深圳基地已完整打通了從前端預(yù)研、部件研發(fā)、智能生產(chǎn)再到數(shù)字化供應(yīng)鏈的全鏈路布局，成為了西門子醫(yī)療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發(fā)和生產(chǎn)基地。
西門子原深圳基地已累計向100多個國家和地區(qū)出口8000臺成套設(shè)備。該公司表示，深圳基地的產(chǎn)品零部件國產(chǎn)化率已達到80%左右。

03、跨國械企本土化創(chuàng)新產(chǎn)品接連涌現(xiàn)

據(jù)Sullivan &Frost數(shù)據(jù)，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破萬億大關(guān)。從趨勢來看，預(yù)計2021-2030年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將由9081.5億元增長至22433.6億元，期間年復(fù)合增長率達到9.46%，遠超全球增速。
在中國醫(yī)療器械市場，為提高醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化水平，近年來國內(nèi)從“鼓勵國產(chǎn)”到“優(yōu)先國產(chǎn)”相關(guān)的政策、措施密集出臺。而隨著扶持政策的出臺和創(chuàng)新技術(shù)的提升，我國醫(yī)療器械替代進程加快，產(chǎn)品國產(chǎn)化率顯著提升。
在此背景下，跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國市場的發(fā)展面臨著挑戰(zhàn)，多家跨國械企開始紛紛加大在華投資，推進產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)的國產(chǎn)化，部分企業(yè)的核心業(yè)務(wù)制造首次進駐中國。
全面國產(chǎn)化的前提需要看整個市場、工業(yè)基礎(chǔ)、制造能力在中國市場的發(fā)展。如果有一些核心部件中國都沒有供應(yīng)商，那么就難以做到全面本土化。隨著中國醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，集中度也不斷提高，而在此過程中，跨國醫(yī)械企業(yè)本土化的趨勢也在不斷加強。
不僅是西門子，美敦力、強生、雅培、GE、奧林巴斯等外企皆在發(fā)力本土化，中國正在成為吸引外資的“強磁場”。以GE醫(yī)療為例，上半年在上海舉行的中國國際醫(yī)療器械博覽會上展出了23款醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品，其中18款是來源于中國研發(fā)和制造。與此同時，飛利浦本土化進程也已扎根十余年，根深葉茂，高端本土化產(chǎn)品接連涌現(xiàn)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)制圖，來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
日前，全球基因測序和芯片技術(shù)巨頭illumina因美納宣布，其在中國本土生產(chǎn)制造基地的首批系列產(chǎn)品已成功完成交付。其中包括桌面式測序儀NextSeqTM 2000、超大規(guī)模量產(chǎn)型測序平臺NovaSeqTM 6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床應(yīng)用測序試劑等在內(nèi)的本土化生產(chǎn)組裝產(chǎn)品將正式面向中國客戶全面接受預(yù)定?？梢灶A(yù)見的是，在全球第二大醫(yī)療器械市場的巨大市場潛力的吸引下，未來外資械企不斷加大本土化，仍將是主要趨勢之一。
丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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