為什么越來越多的人選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？
為什么越來越多的人選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？
為什么要測試不溶性微粒：
“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位?！?xí)近平”
“食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)?！羁藦姟?/p>
不溶性微粒介紹：
注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐θ梭w造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護人員的重視。
不溶性微粒的檢查方法：
中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法。光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適合用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
上述兩種測定法判定結(jié)果僅僅檢測和統(tǒng)計了粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù)，對粒徑＜10μm的卻沒有相應(yīng)控制。實際上，人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細(xì)血管則更細(xì)，只有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外，而粒徑為2～10μm的微粒無法被排出，且隨著沉積存在小顆粒變大的可能，為人們的生命健康埋下危害的種子。
光阻法的原理限制了只能進(jìn)行等效球體計數(shù)而無法關(guān)注顆粒形貌和真實大小，而顯微計數(shù)法在計算個數(shù)的同時也關(guān)注了顆粒的真實形貌，隨著人們對健康要求的日益提高，在不久的未來對注射劑中的不溶性微粒數(shù)量控制一定不是達(dá)標(biāo)就好，而是盡可能做到越少越好，此時顯微計數(shù)法的測試數(shù)據(jù)和照片將給予研發(fā)和生產(chǎn)人員等提供顆粒的可能來源參考并為控制或減少提供建議。
不溶性微粒檢查方法選擇：
前文我們介紹不溶性微粒檢查的兩種方法，光阻法和顯微計數(shù)法。常規(guī)的注射液是選擇光阻法，一些特殊制劑是選擇顯微計數(shù)法。
但是隨著科技的進(jìn)步，不溶性微粒的檢查不管是什么劑型的樣品，傳統(tǒng)的光阻法已經(jīng)無法滿足實驗的要求，現(xiàn)在不溶性微粒的檢查不僅要求常規(guī)的質(zhì)量檢查，還需要對不溶性微粒的來源進(jìn)行溯源，從源頭去控制不溶性微粒，這個時候傳統(tǒng)的光阻法檢查方法已經(jīng)無法滿足實驗的需求，顯微計數(shù)法這種可以看到顆粒大小和形貌的方法，重新被重視起來。
顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，不僅可以看到微粒的大小也可以看到微粒的形貌，通過顆粒的形貌及相關(guān)定性手段，去溯源不溶性微粒的來源，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少安全性的隱患。
顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的設(shè)備介紹：
根據(jù)中國藥典測試要求，顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查的測試過程如下：
胤煌科技YinHuang Technology 通過多年的經(jīng)驗結(jié)合實際檢查的研制出YH-MIP系列的相關(guān)產(chǎn)品，解決了如下問題：
1.設(shè)備自動過濾，自動干燥，自動上樣，解決了制備樣品的問題，讓制備樣品標(biāo)準(zhǔn)化操作，減少人為操作誤差；
2.設(shè)備空白濾膜全濾膜測試，減少了人為操作的誤差，節(jié)約時間，保護眼睛，同時跟格柵濾膜相比，克服了顆粒掉到格柵上無法進(jìn)行檢查，導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的問題。
3.通過AI智能微粒分類軟件，對檢查到的不溶性微粒進(jìn)行分類，溯源微粒來源，改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
YH-MIP-0103顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！
