作者：劉豐賀

受益于人工智能領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，人工智能醫(yī)療產(chǎn)品逐漸得到了許多從業(yè)技術(shù)人員的支持，以及巨大的技術(shù)支撐。

在大數(shù)據(jù)構(gòu)造方面，醫(yī)療行業(yè)各類數(shù)據(jù)量已呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)攀升，隨著電子病歷和健康數(shù)據(jù)的建立與推行，醫(yī)療數(shù)據(jù)得到不斷積累。計(jì)算能力方面，得益于圖形處理器（GPU）、現(xiàn)場(chǎng)可編程陣列（FPGA）等高速數(shù)據(jù)處理芯片技術(shù)的進(jìn)步，人工智能需求的運(yùn)算能力在不斷得到滿足。人工智能算法方面，深度學(xué)習(xí)算法模型迭代迅速，大大提高了人工智能化水平，使得人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用不斷擴(kuò)大。另外，在人工智能算法模型發(fā)展、應(yīng)用的推動(dòng)下，計(jì)算機(jī)視覺(jué)、語(yǔ)音識(shí)別、自然語(yǔ)言處理同步得到了提升。

人工智能醫(yī)療器械在我國(guó)發(fā)展飛快，目前已經(jīng)有十余個(gè)產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。為支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門早已開(kāi)展了卓有成效的監(jiān)管研究，在AI醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定、AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批、軟件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)發(fā)布了多個(gè)重要的指導(dǎo)原則和技術(shù)文件，從而對(duì)產(chǎn)業(yè)提供指導(dǎo)。

AI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系的建立

人工智能作為一項(xiàng)引領(lǐng)未來(lái)的戰(zhàn)略技術(shù)，使得許多的世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，紛紛圍繞人工智能出臺(tái)規(guī)劃和政策。其中：美國(guó)建議通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)和基準(zhǔn)來(lái)衡量和評(píng)估人工智能技術(shù)；法國(guó)高度重視人工智能領(lǐng)域的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；歐盟委員會(huì)建議制定一套新的人工智能道德準(zhǔn)則，以解決公平、安全和透明等問(wèn)題。我國(guó)為了提升人工智能核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了頂層要求。國(guó)務(wù)院于2017年印發(fā)《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)[2017]35號(hào)），指出要加強(qiáng)人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系研究；工信部于2017年印發(fā)《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》（工信部科[2017]315號(hào)），明確要建設(shè)人工智能產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。

2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式成立了AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，并組織了我國(guó)AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)支持。

為加強(qiáng)人工智能領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化頂層設(shè)計(jì)，最大發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值，有效指導(dǎo)新一代人工智能建設(shè)，2020年7月，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委、中央網(wǎng)信辦、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、工信部聯(lián)合印發(fā)《國(guó)家新一代人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》。該指南的發(fā)布將推動(dòng)人工智能產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)制定，促進(jìn)我國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

AI+醫(yī)療器械的應(yīng)用前景

人工智能+醫(yī)療設(shè)備，即采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包含了人工智能獨(dú)立軟件、人工智能軟件組件等內(nèi)容。AI+醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用前景，在醫(yī)學(xué)臨床上（如輔助治療、醫(yī)學(xué)影像處理等領(lǐng)域）的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，已逐漸成為了未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)賽道之一。

隨著新一代人工智能技術(shù)的興起，醫(yī)療行業(yè)在“如何實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型”的問(wèn)題上，也找到了許多新的思路和手段。我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成，面向未來(lái)，AI+醫(yī)療器械必將取得突破性進(jìn)展，如借助人工智能系統(tǒng)改善醫(yī)院運(yùn)營(yíng)工作流程和數(shù)據(jù)管理效率等應(yīng)用，將逐漸在臨床診療當(dāng)中普及開(kāi)來(lái)。

人工智能在醫(yī)療服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用示意圖

企業(yè)布局人工智能醫(yī)療器械行業(yè)

從AlexNet贏得了ImageNet競(jìng)賽、Alphago擊敗人類冠軍圍棋選手等新聞能看出，人工智能具有深度學(xué)習(xí)的能力，并且能夠在專業(yè)領(lǐng)域獲取到高精度的信息資源。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高利潤(rùn)、高技術(shù)含量等特點(diǎn)吸引各類在人工智能技術(shù)有所涉獵的企業(yè)在醫(yī) 療領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)布局，隨著人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸廣泛，國(guó)內(nèi)外許多企業(yè)都加大了醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用的綜合研究。

在2015年，IBM沃森健康成立，主要涉及心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病的診斷和治療技術(shù)。2016年，IBM 沃森健康進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。

同在2015年，谷歌重組了Alphabe和Verily專注于人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的研究。涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)生成、疾病檢測(cè)和健康生活管理。

微軟亞洲研究院智慧醫(yī)療是以人工智能大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，專注和研究的領(lǐng)域包括基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)自然語(yǔ)言理解，數(shù)字醫(yī)學(xué)影像識(shí)別及診斷，語(yǔ)音識(shí)別和自然語(yǔ)言理解技術(shù)所進(jìn)行的醫(yī)療文字檔案處理等。

而國(guó)內(nèi)如騰訊、阿里、百度等企業(yè)，也早就開(kāi)始布局人工智能醫(yī)療領(lǐng)域。如騰訊覓影的主要研究領(lǐng)域有AI醫(yī)學(xué)影像分析（包括肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等）和人工智能輔助診療。全國(guó)超120余家三甲醫(yī)院引進(jìn)該設(shè)備，使得醫(yī)生的診療效率和準(zhǔn)確率有所提高；阿里云也開(kāi)發(fā)了病歷智能化質(zhì)檢系統(tǒng)和門診智能化監(jiān)控平臺(tái)。阿里醫(yī)療大腦在醫(yī)學(xué)影像平臺(tái)建設(shè)、糖尿病精準(zhǔn)預(yù)測(cè)管理等領(lǐng)域研究成果同樣喜人；訊飛醫(yī)療的主要研究領(lǐng)域包括口腔電子病歷管理、云醫(yī)聲、超聲助理、醫(yī)療機(jī)器人等。并且，訊飛醫(yī)療還在和醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建智慧醫(yī)院；2016年10月，百度推出旗下的百度醫(yī)療大腦。百度醫(yī)療大腦為百度醫(yī)生在線問(wèn)診提供智能化協(xié)助，為醫(yī)院遠(yuǎn)程醫(yī)療提供協(xié)助，以及為患者建立用戶數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)以便進(jìn)行慢病精細(xì)化管理。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)將會(huì)有更多如藥物挖掘、輔助診療、虛擬助手、手術(shù)機(jī)器人、內(nèi)窺鏡、超聲等先進(jìn)的AI醫(yī)療設(shè)備，在大環(huán)境的支持下逐漸開(kāi)發(fā)落地。

醫(yī)療人工智能分布領(lǐng)域

目前仍面臨的挑戰(zhàn)

盡管人工智能早已開(kāi)啟布局，但目前仍面臨許多問(wèn)題，例如核心基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)存在瓶頸、產(chǎn)業(yè)的閉環(huán)商業(yè)模式尚未形成、產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境需完善優(yōu)化等的問(wèn)題。

拿行業(yè)規(guī)模發(fā)展來(lái)舉例：目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前還大多聚集在全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端，面臨著行業(yè)集中度低的問(wèn)題。受到核心技術(shù)的影響，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)集中在中低端市場(chǎng)“血拼”，本就不高的產(chǎn)品利潤(rùn)率被進(jìn)一步壓縮。

并且，由于醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品種類眾多，導(dǎo)致盡管市場(chǎng)整體空間巨大，但細(xì)分市場(chǎng)極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右。雖然不少細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)了如魚(yú)躍醫(yī)療、新華醫(yī)療等龍頭企業(yè)，但在細(xì)分領(lǐng)域中的發(fā)展受到行業(yè)規(guī)模的限制。

醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)是跨域醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等多學(xué)科的復(fù)雜工程，對(duì)研發(fā)人才隊(duì)伍要求極高，中低端產(chǎn)品的研發(fā)周期在2-5年，而高端產(chǎn)品的研發(fā)周期則有5-7年。

雖然擁有不小的挑戰(zhàn)，但總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于快速發(fā)展階段，尚有大量產(chǎn)品處于研發(fā)和申報(bào)上市階段。相信通過(guò)加快科技創(chuàng)新和技術(shù)應(yīng)用、優(yōu)化監(jiān)管政策體系及從研發(fā)到上市各環(huán)節(jié)的推進(jìn)政策，未來(lái)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械在醫(yī)療中將發(fā)揮更大作用，人民群眾的健康水平也將日益提升，同時(shí)助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)實(shí)現(xiàn)“彎道超車”、創(chuàng)新發(fā)展。