為切實加強樣本外送檢測管理，有效保證檢測質(zhì)量，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局日前發(fā)布《關(guān)于加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知》。

來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)、中國醫(yī)療網(wǎng)

11月9日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《關(guān)于加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），就外送樣本核酸檢測質(zhì)量管理工作，提出了嚴格選擇外送檢測機構(gòu)、規(guī)范開展實驗室檢測、強化實驗室室內(nèi)質(zhì)控、開展實驗室室間質(zhì)評、加強專業(yè)技術(shù)指導、強化行業(yè)監(jiān)管等6項要求。

?

?

《通知》明確，嚴格選擇外送檢測機構(gòu)。各地在開展疫情防控工作中，需將采集樣本外送進行核酸檢測時，尤其是對集中隔離點、定點醫(yī)院人員進行外送核酸檢測時，要嚴格選擇檢測機構(gòu)。要查看實驗室資質(zhì)、室內(nèi)質(zhì)控記錄和室間質(zhì)評結(jié)果，選擇檢測流程規(guī)范、檢測質(zhì)量可靠的核酸檢測機構(gòu)，并簽訂工作協(xié)議，明確各自權(quán)利義務。

?

《通知》要求，接收外送樣本的檢測機構(gòu)，要按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》以及《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關(guān)技術(shù)規(guī)范，扎實、規(guī)范提供實驗室檢測服務，加強質(zhì)量控制，按規(guī)定時間報告檢測結(jié)果。

?

《通知》要求，強化實驗室室內(nèi)質(zhì)控。從事核酸檢測的實驗室人員，應當經(jīng)過技術(shù)培訓并考核合格。對于入境人員等重點人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉(zhuǎn)錄及擴增試劑配套的提取試劑和擴增儀，在用于臨床檢測前進行性能驗證。每批次檢測時，應當隨機放入至少1份弱陽性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內(nèi)質(zhì)控樣本，進行質(zhì)量控制，以及時發(fā)現(xiàn)問題，避免假陰性和假陽性。

?

《通知》還指出，加強專業(yè)技術(shù)指導，強化行業(yè)監(jiān)管。國家和省級臨床檢驗中心要發(fā)揮專業(yè)技術(shù)作用，對轄區(qū)內(nèi)所用的檢測試劑進行上市后評價，指導當?shù)劐噙x采購靈敏度高、質(zhì)量可靠的試劑。鼓勵對快速檢測設備開展上市后的臨床質(zhì)量評估，為檢測機構(gòu)選擇設備提供參考。

?

行業(yè)監(jiān)管方面，《通知》要求，各地衛(wèi)生健康行政部門要切實履行監(jiān)管職責，重點對接收外送樣本的檢測機構(gòu)，進行質(zhì)量安全隱患排查，定期通報室間質(zhì)評結(jié)果。對室間質(zhì)評不合格或檢測結(jié)果不準確的實驗室，暫停核酸檢測業(yè)務，并提出限時整改要求；情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)進行處理。